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[바이오스냅] 일양약품 "테라텍트, 영유아 3상 임상 기준 충족" 2025-12-05 11:13:51
안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처 NDA(신약 허가)를 신청했다고 5일 밝혔다. 일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개, 필리핀 2개 기관에서 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상3상을 진행했다. 임상시험 결과, 혈청양전율(...
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'위생 불량' 김치찜·해물탕 배달점 35곳 적발 2025-12-05 09:28:51
미실시(11곳), 보관기준 등 기준 및 규격 위반(2곳) 등이다. 점검과 함께 음식점에서 판매하는 찜, 탕, 찌개류 등 조리식품 총 114건을 수거해 식중독균 등을 검사했는데 모두 적합 판정받았다. 식약처는 이번에 적발한 위반 업소에 대해 관할 지방자치단체에 행정처분 조치를 요청했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 임상 1b상 승인 2025-12-05 08:32:15
국내 임상 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 써나젠테라퓨틱스는 식약처가 IPF 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인했다고 5일 밝혔다. SRN-001은 바이오니아가 개발한 독자적 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 개발된 siRNA 신약이다. 섬유화 유발의 핵심 인자인 엠피레귤린(AREG) 발현을 표적 억...
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중금속 초과 접시·알레르기 물질 미표시 소스 회수 2025-12-04 19:07:48
표시된 제품으로, 카드뮴이 4.2~5.3㎍/㎠ 검출됐다. 식약처는 SRG가 수입신고 시 정밀검사를 피하기 위해 수입신고 이력이 있는 타사 제품 사진을 거짓으로 제출한 사실이 확인됨에 따라 행정처분, 고발 등 조치할 예정이다. 또, 식약처는 경기도 부천시 식품제조 가공업체인 '서해식품'이 제조·판매한 3개 소스 ...
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아이도트, 인도네시아 반둥서 ‘Cerviray AI®’ 임상 성능 입증 2025-12-04 14:31:09
높일 것입니다.” 라고 언급했다. 써비레이에이아이(Cerviray AI®)의 주요 특징으로는 △온디바이스(On-device) AI 판독 (인터넷 불필요, 즉시 결과 제공) △국내 최초 식약처 3등급 허가 AI 의료기기 △4단계 병변 분류(Normal / CIN1 / CIN2,3 / Cancer) △병변 세부 디텍션 박스 표시 가능 △전문의 원격 판독(Expert...
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희귀의약품 도입 빨라진다…지정 기준 확대 2025-12-04 14:11:34
신속히 지정받을 수 있게 기준을 확대했다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측 가능성을 높였다. 식약처는 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하며 다양한 개선 방안에 대해 논의해왔다. hanju@yna.co.kr (끝)...
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종근당, 에이슬립과 '앱노트랙' 공동판매 2025-12-04 14:01:18
이 제품은 2024년 식약처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독으로 2등급 의료기기 허가 및 비급여 처방 항목을 모두 승인받아 올해부터 상급종합병원을 중심으로 처방이 이루어지고 있다. 다기관 임상과 6백만건 이상의 실제 수면 사운드, 1만건 이상의 병원 수면다원검사 데이터를 기반으로 학습된 AI...
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기업 제안 R&D 수요 2천142억 반영…4년새 4배↑ 2025-12-04 14:00:10
내용들을 복지부, 국토부, 중기부, 식약처, 우주청 등 국가연구개발사업 추진 부처에 전달해 2027년 국가연구개발 투자방향 수립, 연구개발 예산 배분·조정에 반영할 계획이다. 고서곤 한국산업기술진흥협회 상임 부회장은 "글로벌 기술패권 경쟁 속에서 지속 가능한 미래를 만들기 위해서는 정부의 정책 의지와 산업계의...
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식약처 예산 8천320억 확정…역대 최대 규모 투입 2025-12-04 10:17:22
규모다. 새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8천122억원에서 198억원이 더해졌다. 식약처는 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축...
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대학에서도 전문적인 마약 예방 상담 받는다 2025-12-04 10:00:28
대학에서도 전문적인 마약 예방 상담 받는다 식약처, 학생상담센터 대상 마약 예방 상담 매뉴얼 배포 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 앞으로는 대학교에서도 마약과 관련한 전문적인 상담을 받을 수 있게 됐다. 4일 식품의약품안전처는 대학교 내 학생상담센터에서도 마약 예방 교육·상담을 제공할 수 있도록 '마약...
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