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삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 日 품목허가 획득 2025-12-23 08:25:56
바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 이후 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 ‘산도스’와 협업해 ‘피즈치바’라는 제품명으로 스텔라라 바이오시밀러를 출시했다. 국내에서는 ‘에피즈텍’이라는 제품명으로 직접...
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삼성바이오, GSK 美 공장 2.8억弗에 인수 2025-12-22 17:04:33
두 개 제조동으로 구성돼 임상부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 최근까지 GSK의 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 치료제 벤리스타 등을 생산해온 것으로 알려졌다. 메릴랜드주는 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH), 존스홉킨스대병원 등이 있는 미국 3대...
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"노벨상 수상자에게 배운 면역 이론으로 신약 개발" 2025-12-22 17:03:22
미국, 호주에서 임상 1/2상 시험을 하고 있다. 2028년 미국에서 긴급사용승인 등으로 시판 허가를 받는 게 목표다. IL-2를 활용한 항암제는 대표 주자이던 미국 넥타테라퓨틱스가 임상 3상에서 실패한 뒤 한계가 크다는 평가를 받았다. 장 대표는 “당시 조절 T세포가 너무 늘어 항암 활성이 떨어졌다”며 “조절 T세포를...
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"깐깐한 거래소 심사 영향" 뜨거웠던 공모주 시장 급랭 우려 2025-12-22 17:02:59
거래소는 세레신이 불확실성이 높은 임상 3상 과정에 공모자금 상당부분을 투입한다는 점을 크게 우려한 것으로 전해졌다. 임상이 실패로 끝나면 세레신이 빠르게 부실화할 수 있어서다. 거래소가 결론을 내리지 못하고 예비심사를 장기화하고 있는 기업도 많다. 지난 7월 예비심사를 청구한 서울로보틱스가 대표적이다....
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입셀 "연골스페로이드 치료제 통해 연골 재생 작동 원리 규명" 2025-12-22 16:29:49
안전성 검증도 병행됐다. MIUChon은 임상등급 제조 공정을 기반으로 생산됐으며 잔존 만능성 세포 여부, 유전적 안정성, 종양 형성 가능성 등에 대한 평가를 거쳤다. 면역결핍 동물 모델에서 기형종(테라토마) 형성은 관찰되지 않았고, 유전체 분석에서도 임상적으로 의미 있는 이상 소견은 확인되지 않았다는 게 연구진의...
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JW중외제약 "헴리브라, A형 혈우병 환자 관절건강·신체활동 개선" 2025-12-22 15:14:44
관계자는 "이번 연구는 기존 제8인자 제제 예방요법에서 헴리브라로 전환한 환자의 출혈 예방 효과와 관절 건강, 활동성 지표 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과"라며 "치료제 전환을 결정할 때 주로 고민하는 관절 상태와 운동 수행에 대한 우려를 임상 데이터로 점검할 수 있는 근거로서 의미가 있다"고 말했다....
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삼성바이오, 미국 첫 생산거점…CDMO 패권 노린다 2025-12-22 14:20:05
개의 제조동으로 구성돼 있는데 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체 의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있습니다. 오늘(22일) 삼성바이오로직스가 유럽 소재 제약사와 총 1조2,200억원 규모의 위탁생산 계약 3건을 체결했다고 공시했는데요. 고객사와 제품명은 공개하지 않았는데, 업계에선 이번...
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입셀, 골관절염 치료의 숙제 ‘연골 재생’ 풀었다 2025-12-22 13:58:42
현재 골관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 안전성 검증을 마쳤으며, 30명 규모의 유효성 평가 임상을 진행중이다. 한편 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘Science Advances’ 2025년 12월호에 ‘Clinical-grade iPSC-derived chondrogenic micropellets for treating advanced cartilage defects’ 제목으로 게재됐다.
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입셀, 주사형 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드 치료제 ‘뮤콘’ 작용 원리 규명 2025-12-22 13:55:38
및 가톨릭대 의대 연구팀과의 공동연구로 수행됐다. 논문 공동 제1저자는 입셀 소속 남 CTO와 박나래 연구원이며, 교신저자는 가톨릭대학교 의과대학 임예리 교수와 주지현 교수가 맡았다. 입셀은 현재 골관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 안전성 검증을 마쳤으며, 30명 규모의 유효성 평가 임상을 진행 중이다....
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네이처셀, 줄기세포치료제 바스코스템 미국 진출 착수 2025-12-22 09:36:06
3예(25%), 고용량군은 12예 중 0예(0%)로 절단율이 감소하는 효과를 보였다고 전했다. 국내 임상 2상에서는 바스코스템 중용량(줄기세포 500만개/㎏) 투여 6개월 후 총 15명의 환자 중 무릎 위까지 다리 절단술을 받은 환자가 한 명도 발생하지 않았다고 회사가 강조했다. 바스코스템은 버거씨병 적응증에 대해서는 국내...
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