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SK증권 "유한양행, 레이저티닙 美매출 본격화 기대…목표가↑" 2025-12-22 09:00:23
미 식품의약국(FDA) 시판허가가 완료됨에 따라 내년부터 레이저티닙의 미국 매출 본격화가 예상된다"고 말했다. 아미반타맙은 존슨앤드존슨이 보유한 표적 항암제다. 존슨앤드존슨은 지난 18일 FDA가 레이저티밉과 아미반타맙을 병용한 SC형 치료제 리브리반트 FASPRO™를 승인했다고 밝혔다. 이 연구원은 "존슨앤드존슨은...
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[사이테크+] "수십년 된 약물이 알츠하이머병 뇌세포 사멸·인지 저하 완화" 2025-12-22 08:33:09
식품의약국(FDA)이 승인하기 전까지는 사그라모스팀을 승인 외 용도로 처방 또는 복용해서는 안 된다고 강조했다. ◆ 출처 : Cell Reports Medicine, Huntington Potter et al., 'Blood measure of neuronal death is exponentially higher with age, especially in females, and halted in Alzheimer's disease by...
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네이처셀, '중증 하지허헐' 치료제 개발 본격화..."환자 다리절단 막겠다" 2025-12-22 08:32:17
내 개발을 22일 발표했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정을 통한 신속한 임상 개발을 목표로 한다고 밝혔다. 중증 하지허혈(CLI)은 말초동맥질환의 말기 단계로, 극심한 통증과 조직 괴사, 감염을 동반하며 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 다리 절단 및 사망으로...
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인터로조 "AI로 생산성 높이고 美 렌즈 공략 가속" 2025-12-21 17:01:15
식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 보이는데 승인 이후 미국 메이저 유통회사와 협업해 미국 시장을 적극 공략하겠다”고 말했다. 그는 “실리콘 소재는 고부가가치 상품이고 안구 건강에 유리해 기존 제품 대비 20% 비싸게 팔릴 것”이라며 “눈에 더 좋은 제품을 찾으려는 수요가 많아지고 있어 미국 판매량이 늘어날...
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[바이오사이언스] 내년 출시 '의약 젤리', 가방 속 필수템 될까 2025-12-20 08:00:01
국내 제약시장의 구조적 변곡점과 맞닿아 있다. 식품의약품안전처는 일반의약품(OTC) 표준제조기준을 개정하며 비타민 및 미네랄 성분에 '경구용 젤리제', '구강용해필름' 등 새로운 제형을 신설했다. 이는 단순한 규제 완화를 넘어 이제 의약품도 젤리 형태로 출시해 소비자 복용 편의성을 높일 수 있는...
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공정위, 위법 반복시 과징금 대폭 가중…증원으로 처리 속도↑(종합) 2025-12-19 18:40:49
내부거래를 엄정 제재하고 특히 금융이나 식품·의료 등 민생 밀접 분야를 집중적으로 감시하기로 했다. 총수일가 등 자연인을 상대로 부당이득에 비례하는 과징금을 부과할 수 있도록 산정 방식을 개편하고, 대기업집단 규율 회피 목적의 탈법 행위에 관한 과징금 부과 근거를 신설한다. 사익편취 규제 회피를 방지하기 위...
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종근당, 듀비에+자디앙 결합한 당뇨약 '듀비엠파' 시판 허가 2025-12-19 17:44:08
시판 허가를 받았다. 종근당은 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병 치료제 '듀비엠파정' 0.5/10mg, 0.5/25mg의 품목 허가 승인을 받았다고 19일 공시했다. 앞서 종근당은 지난 4월 23일 이 약의 시판 허가 신청을 했다. 듀비엠파는 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 티아졸리딘디온(TZD) 계열...
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공정위, 소상공인 단체행동 보장…반복 법 위반엔 과징금 가중 2025-12-19 15:30:02
내부거래를 엄정 제재하고 특히 금융이나 식품·의료 등 민생 밀접 분야를 집중적으로 감시하기로 했다. 총수일가 등 자연인을 상대로 부당이득에 비례하는 과징금을 부과할 수 있도록 산정 방식을 개편하고, 대기업집단 규율 회피 목적의 탈법 행위에 관한 과징금 부과 근거를 신설한다. 사익편취 규제 회피를 방지하기 위...
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GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인 2025-12-19 15:28:29
백신 임상시험에 본격 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 자사 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 9월 IND 제출 이후 3개월 만이다. GC녹십자는 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구...
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GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인 2025-12-19 14:50:55
1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있으며, 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이루어진 만큼, 정부가 추진중인 'mRNA 백신...
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