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강스템바이오텍, 골관절염치료제 임상시험계획 승인에 상승세 2022-11-16 09:40:29
기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1·2a상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합 제제로 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표하고 있다. 특히 수술 없이 무...
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 국내 1·2a상 승인 2022-11-16 09:17:44
만이다. 회사는 지난해 퓨어스템-오에이 키트주의 1·2a상을 신청했지만, 식약처로부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨생법)’ 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축 관련 자료보강을 추가로 요청받았다. 지난 6월 승인신청을 자진취하한 후 재신청했다. 퓨어스템-오에이...
국내 제약기업, 독일서 열리는 제약바이오 행사에 총출동 2022-10-23 07:00:02
'퓨어스템-오에이 키트주'를 소개하며 다양한 제약사로부터 미팅을 제안받았다고 밝혔다. 바이오유럽 행사에 이어 내달 1일부터 3일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 제약 박람회인 '국제의약품박람회'(CPhi)에도 국내 기업이 대거 참여한다. CPhi에 따르면 올해는 170개국에서 2천500개 이상...
강스템바이오텍, 줄기세포 골관절염 치료제 유럽 특허 등록 2022-07-22 11:29:43
이번 특허가 적용된 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1·2a상을 지난 15일 식품의약품안전처에 신청했다. 오는 10월 승인 및 연내 임상 개시를 목표하고 있다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 특허 등록을 발판으로 기술이전 등 해외 진출을 신속히 추진하겠다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
강스템바이오텍, 무릎 골관절염 국내 임상 1·2a상 재신청 2022-07-15 15:38:29
골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트주의 무릎 관절강 내 단회 투여로 이뤄진다. 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증 관리의 유효성을 탐색하게 된다. 1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량 중용량 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 2a상은 총 50명의 환자에게 안전성이...
강스템바이오텍 "골관절염 국내 1·2a상 3분기 내 재신청 예정" 2022-06-20 14:20:42
'퓨어스템-오에이 키트주'의 국내 임상 1·2a상 신청을 자진 취하했다고 20일 밝혔다. 3분기 내 재신청할 예정이라고 했다. 이번 자진 취하는 첨생법 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기 때문이란 설명이다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에...
강스템바이오텍 "골관절염 치료제 임상계획 신청, 자진 취하" 2022-06-20 13:43:29
치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1/2a상 시험 계획을 20일 자진 취하했다고 밝혔다. 앞서 강스템바이오텍은 지난해 8월 식약처에 무릎 골관절염 환자에 퓨어스템-오에이 키트주를 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1/2a상 시험 계획을 신청한 바 있다. 강스템바이오텍에 따르면 이번...
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-오에이 키트’ 임상시험 취하 2022-06-20 11:42:08
골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대한 임상 1상, 2a상 시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하했다고 20일 밝혔다. 이번 취하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안’ 시행후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기 때문이라는 게...
강스템바이오텍, 나종천 대표 등 자사주 3만5000주 매수 2022-03-16 09:20:24
받는다는 계획이다. 동결제형 치료제를 투약 직전에 해동해, 세포활성도가 높은 상태로 투여하는 방법으로 임상을 진행 중이다. 골관절염 치료제인 ‘퓨어스템 오에이 키트주’는 염소 대상 동물실험에서 염증 억제 및 무릎반월판 부위 재생 등에 대한 결과를 확보했다. 올해 국내 임상 1·2a상을 진행할 예정이다. 통증...
해성옵틱스 "디지털 트윈·가상현실 시장 진출" 2021-12-20 17:03:21
‘오에이치 얼머스 리스트럭처링 투자조합 1호’를 상대로 받았다고 20일 밝혔다. 270억원 중 130억원을 타법인 증권 취득자금으로 사용할 예정이었는데, 이번 지오소프트 지분(10%) 인수에 일부 사용했다는 설명이다. 해성옵틱스 관계자는 “10% 지분을 인수하면서 지오소프트 2대 주주가 됐다”며 “추가 지분을 인수할...