종근당, 듀비에+자디앙 결합한 당뇨약 '듀비엠파' 시판 허가 2025-12-19 17:44:08

시판 허가를 받았다. 종근당은 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병 치료제 '듀비엠파정' 0.5/10mg, 0.5/25mg의 품목 허가 승인을 받았다고 19일 공시했다. 앞서 종근당은 지난 4월 23일 이 약의 시판 허가 신청을 했다. 듀비엠파는 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 티아졸리딘디온(TZD) 계열...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #종근당 듀비에자디앙 #종근당 #허가

아이도트, 한국펨테크산업협의체 발족식 참여 2025-12-19 16:56:19

바탕으로 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 인증을 받았다. 해당 제품은 인공지능 기반 병변 탐지 기능과 비정상 소견을 4단계로 구분하는 분류 시스템, 와이파이 환경이 제한적인 의료 환경에서도 안정적인 분석이 가능한 온디바이스 방식을 적용한 것이 특징이다. 아이도트는 이번 협의체 참여를 계기로 인공지능...

• 뉴스 > 산업.IT
• 바로가기
• #아이도트 한국펨테크산업협의체 #아이도트 #참여 #인공지능 #기술 #기업 #헬스케어

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인 2025-12-19 15:28:29

백신 임상시험에 본격 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 자사 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 9월 IND 제출 이후 3개월 만이다. GC녹십자는 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #GC녹십자 코로나19 #백신 #녹십자 #개발 #임상

식약처, 희귀 난소암 치료제 '엘라히어주' 허가 2025-12-19 15:00:39

= 식품의약품안전처는 19일 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다고 밝혔다. 엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 '엽산 수용체 알파(FRα)'를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)이다. 식약처는...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 희귀 #난소암 #환자

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인 2025-12-19 14:50:55

1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있으며, 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이루어진 만큼, 정부가 추진중인 'mRNA 백신...

• 뉴스 > 산업.IT
• 바로가기
• #GC녹십자 코로나19 #백신 #녹십자 #개발

의약품 개발 시간·비용 낮춘다…식약처, 참조물질 분양 확대 2025-12-19 14:08:27

추가 분양한다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 이같이 결정했다고 19일 밝혔다. 참조물질은 바이오의약품의 품질·안전성·효능을 시험할 때 사용하는 기준물질이다. 식약처는 그간 혈청·항원·항체 등 57종의 참조물질을 개발해 분양해 왔다....

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #의약품 개발 #바이오의약품 #참조물질 #개발

[바이오스냅] 모더나코리아, 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 국내 허가 2025-12-19 10:48:00

mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐으며, RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다. R...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #바이오스냅 모더나코리아 #방사성의약품 #성인 #국내 #그린에너지파크 #친환경