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美 레졸루트, 선천성 고인슐린증 2b상서 유효성 확인 2022-05-03 08:43:23
2b상에서 유의미한 결과를 얻었다고 지난 1일(현지시간) 밝혔다. 레졸루트는 미국 소아내분비학회(PES)에서 이같은 결과를 공개했다. 2b상에는 2~6세 환자 16명을 포함해 평균 연령 6.5세의 선천성 고인슐린증 어린이 23명이 등록됐다. 현재 기존 치료법을 사용 중임에도 상당 수준의 저혈당이 지속된 환자들이다. 임상환자...
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시오노기 "먹는 코로나 치료제, 효과 크고 심각한 부작용 없었다" 2022-04-25 06:30:03
임상 1상과 2a·b상, 임상 2·3상에 참여한 환자들은 모두 약 복용을 중단할 만한 특별한 부작용을 호소하지 않았다. 약 때문에 사망한 환자도 없었다. 복용 환자 중 일부가 경증 부작용을 호소했는데 모두 별다른 치료 없이 회복됐다. 이번 분석에 활용된 2b상 시험은 한국과 일본에서 환자 428명을 대상으로 수행한 연구...
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[밀착취재 종목 핫라인] 인트론바이오, 기술수출 잭팟 기대감…임상 속속 돌입 2022-04-07 13:33:55
임상 1상과 2a를 통해 안정성과 유효성 데이터를 확보했고, 이런 차별성을 인정받아 지난 2018년 로이반트에 1조원 규모로 기술수출한 데 이어, 현재는 로이반트의 자회사인 라이소반트가 넘겨받아 개발을 진행하고 있습니다. <앵커> 이렇게 개발을 진행하고 있는데, 최근에 미국식품의약국 즉 FDA의 글로벌 임상시험계획...
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日 정부, 시오노기와 코로나19 치료제 100만명분 선구매 합의 2022-03-25 14:45:57
2b상 결과를 기반으로 지난달 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 S-217622의 조건부 승인을 신청했다. 이번 합의 소식에 일동제약의 주가도 급등하고 있다. 오후 2시39분 현재 전날보다 26.82% 상승 중이다. 일동제약은 작년 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 S-217622를 공동 개발하고 있다. 지난 1월 S-217622 국내...
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“일동제약, 먹는 코로나19藥 국내 승인 시 1500억원 매출 가능” 2022-03-23 09:22:19
국내 임상 2b·3상을 개시했다. 지난달에는 임상 2b상과 3상을 분리해서 실시하는 것으로 임상시험계획을 변경하고 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 2b상 종료 후 3상과 별개로 평가받기 위함이란 설명이다. 시오노기제약은 일본 2a상 및 2b상 결과를 기반으로 지난달 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조건부 승인...
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바이오팜솔루션즈, 750억원 규모 'Pre-IPO' 투자 유치 2022-03-22 10:09:09
2b상과 알츠하이머성 치매 2a상을 진행할 예정이다. 회사는 후속 후보물질인 'JBPOS0501'의 신경병증성 통증에 대한 1상을 최근 개시했다. JBPOS0501은 전임상 단계에서 실행한 쥐(래트) 실험에서 광범위한 통증 감소 효과 및 안전성을 보였다고 했다. 바이오팜솔루션즈는 이번 1상을 통해 우선 신경병증성 통증에...
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[특징주] 현대바이오, 코로나19 경구제 2상 임상 승인 소식에 `강세` 2022-03-17 09:10:19
승인을 받았다고 밝혔다. CP-COV03은 구충제 등으로 쓰여온 니클로사마이드 성분의 약이다. 이번 임상은 베스티안병원에서 환자 300명을 대상으로 진행된다. 현대바이오 측은 임상 2상 후 긴급사용승인 신청을 위해 참여 환자 수를 기존 120명에서 300명까지 늘리고 2a상과 2b상을 통합 진행한다는 설명이다.
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日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족 2022-03-07 08:45:55
‘S-217622’도 개발 중이다. 지난달 2b상의 분석 결과를 토대로 일본 보건당국에 제조 및 조건부 판매허가를 신청했다. 국내에서는 일동제약이 S-217622의 임상을 진행 중이다. 일동제약은 지난달 22일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 임상시험계획 변경 신청에 대한 승인을 획득했다. 회사는 이를 통해 당초 경증 및...
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차백신연구소 “4월 자료 확보…대상포진 백신 1상 상반기 승인 기대” 2022-02-24 08:05:56
GC녹십자와 유바이오로직스는 각각 임상 2b상과 전임상 중이다. 아이진은 지난해 호주 1상을 완료했다. 모두 단백질 재조합 방식에 면역증강제를 사용한 백신이다. 재조합 백신은 보통 재조합한 항원 단백질 만으로 부족할 수 있는 면역반응을 면역증강제를 넣어 끌어올린다. 진원생명과학은 DNA 방식의 백신을 개발하다가...
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일동제약 “식약처 변경 승인 시, 코로나 치료제 상업화 일정 빨라질 것” 2022-02-16 14:49:56
기존에 S-217622의 국내 임상 2a상을 완료하고, 2b·3상을 동시에 실시할 계획이었다. 이 계획을 변경해 경증 및 중등증 환자에 대한 임상은 2b상과 3상으로 나눠 진행하기로 했다. 무증상 및 경증 환자에 대한 2b·3상은 기존 계획대로 진행한다. 일동제약은 전날 식약처에 이 같은 내용의 임상시험계획 변경을 신청했다....
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