와이브레인, 우울증 재택치료 전자약 '마인드스팀 프로' 출시 2025-11-17 22:17:48

재택치료에 사용되는 전자약이다. 식약처 허가와 보건복지부 고시를 완료한 비급여 전자약으로, 하루 1회 30분씩 6주간 진행하는 방식이다. 국내 6개 의료기관에서 진행된 확증임상에서 주요 우울증상 관해율은 62.8%를 보였고, 한국어판 백 우울척도(K-BDI-II) 점수는 47.74% 개선돼 재택 기반 치료임에도 우수한 효과를...

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"1억 날릴 판"…쏟아진 악재성 공시에 개미들 '날벼락' 2025-11-17 13:00:02

검토한다. 지난 6월 에스엘에스바이오는 식약처로부터 시험검사기관 재지정 신청이 불허되며 의약품 품질 시험 부문 영업정지를 받았다. 지난달 10월 의약품 품목허가를 재취득해 영업활동 정지 사유가 해소됐다고 밝혔다. 에스엘에스바이오는 2026년 8월 31일까지 개선기간을 부여받았다. 엔켐과 케이지에이의 별도 기준...

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아이도트, ‘초경량화 온디바이스 AI 자궁경부암 진단 솔루션’ 국내 최초 식약처 허가 2025-11-17 12:59:53

최초로 식품의약품안전처(식약처) 제조품목 변경 허가를 획득했다. 이번 승인으로 Cerviray AI는 네트워크 연결 없이도 현장에서 즉시 AI 분석과 판독이 가능한 제품으로 공식 인정받았다. 식약처는 아이도트가 제출한 ‘의료기기 제조허가 변경(기술문서심사)’ 건에 대해 운영환경 (Local Version) 추가사항을 반영하여...

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와이브레인, 약물 부작용없는 재택치료 우울증 전자약 출시 2025-11-17 11:04:45

더 편리하도록 설계됐다. 식약처 허가 및 보건복지부 고시를 완료한 비급여 전자약으로, 하루 1회 30분씩 6주간 치료를 진행하는 방식이다. 국내 6개 의료기관에서 진행된 확증임상에서 주요 우울증상 관해율은 62.8%를 보였고, 한국어판 백 우울척도(K-BDI-II) 점수는 47.74% 개선돼 재택 기반 치료임에도 높은 치료효과를...

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김치 세계규격에 '김치캐비지' 추가…김 규격화로 수출 확대 2025-11-17 10:00:01

다루는 코덱스 가공과채류분과의 의장국으로 선출됐다. 식약처가 앞으로 의장으로 활동하면서 김치와 인삼 제품, 고추장 등 우리 식품의 세계 규격 운영을 주도할 수 있게 됐다. 또 아시아 지역에서 많이 소비되는 고구마와 밤, 감(홍시 포함) 제품 등의 국제 기준 설정도 추진할 수 있는 계기를 마련했다. sun@yna.co.kr...

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창업보육센터서도 수입식품 영업 등록 가능해진다 2025-11-17 09:30:00

않아 영업 등록에 어려움이 있었다. 이에 식약처는 '벤처기업육성에 관한 특별법' 제18조3에 따라 대학 또는 연구기관 안에 설치·운영 중인 창업보육센터에 입주한 경우에도 영업 등록을 할 수 있도록 시설기준을 완화해 벤처·창업기업의 원활한 시장 진입을 지원한다. 이번 개정안은 수입 축·수산물, 동물성...

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• #창업보육센터서도 수입식품 #수입식품 #영업 #창업보육센터

메디오젠, 다낭 난소 증후군 개선 프로바이오틱스 특허 등록 2025-11-17 09:29:40

기업으로, 식약처 고시 19종 프로바이오틱스부터 개별인정형·차세대 프로바이오틱스 균주까지 자체 생산 가능한 CDMO 역량을 갖추고 있다. 지난 2024년부터 본격화된 프로바이오틱스의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 국내 여러 여러 식품·제약·바이오 기업과 연구 협력을 진행 중이며, 고객 맞춤형 균주 개발 서비스...

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• #메디오젠 다낭 #배란 #난소 #다낭 #증후군 #균주 #질환 #개선 #주요

㈜프로톡스, 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 취득 2025-11-17 08:01:00

이후 식약처 심사 요구사항에 따라 임상 3상과 3상 연장시험을 추가 수행했으며, 이를 통해 글로벌 경쟁 제품 대비 비열등성 뿐 아니라, 반복 투여 및 타 제품 전환 시에도 안정적인 효능 지속성과 안전성을 과학적으로 입증했다. 회사는 “최종 허가 취득으로 국내 의료 현장에서 본격적인 제품 제공이 가능해 졌다”고...

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씨엔알리서치, '임상 설계 전략' 웨비나 개최…정지원 전 식약처 심사관 발표 2025-11-14 10:18:18

식약처 재직 당시 IND·NDA·생동 심사에 1000건 이상 관여한 경험을 바탕으로, 이번 강연에서 임상시험 설계와 다중성 보정 실무 노하우를 공유할 예정이다. 정 박사는 “이번 웨비나는 통계학 비전공자도 쉽게 이해할 수 있도록 다중성 보정 전략의 실무적 이해를 돕고, 아울러 임상자료 분석계획을 도식화하는 방법을...

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