미국산 의약품 수입액 1조4천억원…항암제·희귀약 급증 2025-09-17 06:03:01

국회 보건복지위원회 김미애 국민의힘 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 작년 국내로 수입된 미국산 의약품 규모는 10억2천141만3천달러(약 1조4천95억 원)로 집계됐다. 품목별로는 ▲ 항암제 2억4천182만8천 달러(23.7%) ▲ 희귀의약품 1억9천499만2천 달러(19.1%) ▲ 백신 1억92만5천 달러(9.9%) ▲...

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• #미국산 의약품 #의약품 #수입 #미국산 #항암제 #국내

“FDA 승인실패 74%는 CMC이슈…CMC·GMP 다 갖춘 에스티팜”[KIW2025] 2025-09-16 16:20:02

인베스트먼트 위크(KIW) 2025’에서 “미국식품의약국(FDA) 최근 공개한 승인 실패 원인의 74%가 화학·제조·품질(CMC) 이슈에 기인한다”며 “에스티팜은 올리고뉴클레오타이드와 저분자화합물 등 CDMO 신뢰할 수 있는 글로벌 파트너”라고 말했다. 에스티팜은 국내 대표 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 전문...

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• #FDA 승인실패

"아이가 먹는건데"…이유식 세균 '기준 초과' 2025-09-16 16:13:24

식품의약품안전처는 세균수가 기준치보다 초과 검출된 영·유아용 이유식에 대해 판매를 중단하고 회수 조치에 나섰다. 식약처에 따르면 대상 제품은 식품제조·가공업체 '주식회사 내담에프앤비'가 제조·판매한 '한우듬뿍시금치아기밥' 160ｇ이다. 소비기한은 올해 10월 4일까지다. 충남 계룡시청은...

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• #아이가 먹는건데이유식 #식약처

이정석 협회장, 한국 바이오 헬스 산업의 무한한 가능성…GBC 2025에서 해답 찾았다 2025-09-16 15:50:12

식품의약품안전처(식약처)가 주최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’가 지난 5일 성황리에 막을 내렸다. 이번 행사에는 전 세계 20여 개국의 산·관·학·연 관계자들이 참여해 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해(Bio, Navigating Infinite Possibilities)’라는 주제를 놓고 심도 있는 토론과 교류를 이어갔다....

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• #이정석 협회장 #산업 #글로벌 #바이오 #혁신 #규제 #심사 #가능성 #임상 #바이오헬스 #허가

세균수 초과 검출된 '한우듬뿍시금치아기밥' 회수 2025-09-16 15:08:18

기자 = 식품의약품안전처는 세균수가 기준치보다 초과 검출된 영·유아용 이유식을 판매 중단하고 회수한다고 16일 밝혔다. 대상 제품은 충남 계룡시에 있는 식품제조·가공업체 ''주식회사 내담에프앤비'가 제조·판매한 '한우듬뿍시금치아기밥' 160ｇ으로 소비기한은 올해 10월 4일까지다. 식약처는...

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• #세균수 초과 #회수

성진ENG, HACCP 기반 강화 속 베이커리 장비 안전인증 100종 확보 2025-09-16 15:00:41

HACCP 기반 제조시설이 확산되면서, 베이커리 산업에서도 장비의 성능뿐 아니라 안전성과 위생 기준충족 여부가 핵심 경쟁력으로 떠오르고 있다. 이러한 가운데, 성진ENG가 국내 최다 안전 인증을 확보하며 업계의 주목을 받고 있다. 16일 업계에 따르면 최근 베이커리 장비 산업은 단순한 기능 중심의 평가를 넘어, KC...

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• #성진ENG HACCP #인증 #장비 #성진 #베이커리 #위생

"무릎 수술 대신 주사 한 방"…코오롱티슈진 美 블록버스터 신약 노린다 [KIW 2025] 2025-09-16 12:46:42

촉진 유전자)을 도입해 형질전환 세포를 제조하는 기술적 수단이 포함돼 있다. 주변의 염증 유발 기전을 동시에 억제해 관절을 항염 환경으로 전환하는 것이 핵심 작용 기전이다. 기존 약물이 통증 완화에 국한돼 구조적 개선 효과가 제한적이고, 인공관절 수술은 환자 부담이 크다는 점을 감안하면 TG-C는 환자들의 ‘치료...

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• #무릎 수술 #미국 #임상 #세포 #환자 #상업 #대표 #관절염 #코오롱티슈진 #글로벌 #제시

러시아·뉴질랜드산 무허가 녹용 절편 42억원 어치 유통 2025-09-16 10:00:01

의약품 제조업체·도매상 27곳에 판매…41명 검찰 송치 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편을 제조·판매한 4명과 이를 유통한 37명을 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다. 식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이...

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• #러시아뉴질랜드산 무허가 #녹용 #의약품 #절편 #제조 #무허가

마티카 바이오, 미 바이오기업과 상업화 생산 계약 2025-09-16 08:42:36

분석시험, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 상업 생산을 비롯해 미 식품의약국(FDA) 생물의약품허가(BLA) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세 정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개이다. 양사는 FDA의 BLA 승인 시 추가 계약 가능성도 열어두고 있다. 마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 마티맥스(MatiMax™)를...

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• #마티카 바이오 #바이오 #수주 #계약 #생산 #상업