식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 2021-04-05 09:00:03

사용하도록 했고, 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다. 생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다. key@yna.co.kr...

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식약처, 올해 유통될 백신·보툴리눔 톡신 위해도 평가 완료 2021-03-31 09:00:03

제제, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 국가출하승인 의약품 위해도 평가를 완료했다고 31일 밝혔다. 식약처는 품목을 허가받은 생물학적 제제의 시중 유통 전에 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운용하고 있다.출하승인 전 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 검정 항목을 차등 관리하는 제도로,...

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• #식약처 올해 #평가 #위해도 #품목

[단독] 녹십자 혈장치료제, 경북대병원 등 치료목적 사용 42건 2021-03-25 14:53:47

환자에게 투약됐다. 이에 따라 지금까지 혈장치료제의 치료목적 사용승인은 경북대학교 병원, 서울아산병원, 부산대학교 병원, 삼성서울병원 등 42건으로 늘었다. 중앙방역대책본부는 코로나19 혈장치료제의 코로나19 변이 바이러스에 대한 중화효능 분석 결과를 25일 설명했다. 방대본은 "세포수준에서 영국 및 남아공...

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• #녹십자 혈장치료제 #코로나19 #혈장치료제 #바이러스

[속보] 국산 혈장치료제, 세포실험서 영국-남아공 변이 바이러스에 효과 2021-03-25 14:17:27

신현보 한경닷컴 기자 greaterfool@hankyung.com

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• #국산 혈장치료제 #영국

대전성모병원, 대전인체유래물은행 협력의료기관 지정 2021-03-24 12:46:42

체액 등 인체구성물 또는 이로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다. 유전자 맞춤치료, 새로운 의료기술 및 신약 개발 등을 위한 중요한 연구 자료로 사용되고 있다. 김용남 병원장은 “대전성모병원은 지난해 인체유래물은행을 설립하고 검체 수집과 보관, 분양 과정을 보다 체계적이고 안전하게...

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• #대전성모병원 대전인체유래물은행 #대전성모병원 #지정 #연구 #가톨릭대

`주가만 띄웠나` 그 많던 코로나 치료제 어디에?…"`2호`도 쉽지 않네" [이지효의 플러스 PICK] 2021-03-22 19:30:13

<기자> 네. 앞서 말씀 드린 GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19에 감염됐다 회복한 환자의 혈장을 추출해 치료 효과를 낼 수 있는 성분을 찾아 만든 의약품입니다. 이 치료제는 국내 의료 현장에서는 치료제로 실전에 투입하고 있기도 합니다. 엔지켐생명과학도 녹용에서 기원한 물질을 이용해 치료제를 개발중인데, 이...

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• #주가만 띄웠나 #치료제 #코로나19 #허가 #백신 #국내 #주가 #진행

"코로나19 백신 중요하지만, 항바이러스제 개발도 시급" 2021-03-22 09:28:09

antibody)와 코로나19로부터 회복된 환자의 혈장에 비해 여러 가지 이점이 있다. 우선 항체와 혈장은 정맥 주사로 투여해야 하지만 항바이러스제는 경구 투여가 가능하다. 또 생산-운반-저장이 쉽고 신속하게 확보할 수 있다. 미국 머크(Merck) 제약회사의 조앤 버터턴 전염병 임상 연구 담당 부사장은 타미플루 같은...

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• #코로나19 백신 #코로나19 #항바이러스제 #바이러스 #투여 #환자 #임상시험 #개발 #진행 #치료

식약처 못 넘은 종근당…국산 2호 코로나19 치료제 유력 후보는 2021-03-18 07:30:19

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 허가 신청을 위해 막바지 작업을 진행 중이다. GC녹십자는 지난해 12월31일자로 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고 관련 데이터를 분석, 정리해 왔다. 대웅제약도 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 코로나19 치료제로 개발하기...

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• #식약처 못 #코로나19 #치료제 #허가

유력 후보 사라졌다…국산 2호 코로나19 치료제 누가 차지하나 2021-03-18 07:00:00

작업에 한창이다. GC녹십자는 지난해 12월 31일자로 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고, 지금껏 관련 데이터를 분석, 정리해 왔다. GC녹십자 관계자는 "현재 데이터를 정리 중"이라며 "1분기 내 분석을 완료한 뒤 4월에는 식약처에 허가를 신청할 예정"이라고 말했다....

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• #유력 후보 #코로나19 #허가 #치료제 #식약처 #녹십자

하버드대의 코로나 전략, 핵심은 '변이에 앞서는 대응' 2021-03-17 18:15:32

환자의 혈장과 현재 임상에 쓰는 치료 항체를 모두 회피했다. 두 종류의 항체를 섞은 단일클론 항체 칵테일을 써 봤더니, 하나는 완전히 저항하고 다른 하나는 야생형의 4분의 1 정도로 중화 효과가 떨어졌다. 이들 8개의 변이가 똑같이 항체에 저항하진 않았다. 다만, 2개는 자연 항체와 인공 항체 모두에 강한 저항을...

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