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강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54
수치이며, EASI75 달성율은 시판중인 글로벌 항체치료제 수준이다. 강스템바이오텍 관계자는 "이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정"이라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획"이라고 말했다. 한편 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한...
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 치료목적 사용승인 받아 2024-04-02 10:25:43
시점의 EASI75 달성율이 시판 중인 글로벌 항체치료제와 맞먹는 수준”이라고 강조했다. 식약처의 치료목적 사용승인으로 강남성심병원 아토피 환자는 내달 중순 경 퓨어스템-에이디주를 투약하게 될 전망이다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 오는 6월 확보할 예정이다. 연내 식약처에...
알테오젠, 치루제약으로부터 허셉틴 시밀러 마일스톤 수령 2024-04-02 09:25:53
대한 임상결과보고서(CSR)를 수령하고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들의 임상 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”며 “파이프라인 중 가장 많이 진행된 품목 중 하나인 ALT-L2의...
"휴젤, 주주환원과 사업 성장의 양수겸장…목표가↑" 2024-03-26 08:51:40
시판허가를 받았다. 박 연구원은 “투하자본수익률(ROIC)가 높은 파트너십을 통해 북미에 진출할 것”이라고 전망했다. 올해 실적 전망치로는 매출 3761억원, 영업이익 1436억원이 제시됐다. 작년 대비 매출과 영업이익이 각각 18%와 22% 증가한다는 전망치다. 중국에서의 매출 회복과 호주에서의 직접판매를 통한 매출...
[오늘시장 특징주] 오스코텍(039200) 2024-03-22 10:28:44
FDA의 희귀 의약품 지정은 해당 치료제 개발과 허가 과정에 다양한 혜택을 부여합니다. 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권, 신약 승인 심사 비용 면제, 임상시험 연구 비용의 50% 세금 감면 등이 그 예입니다. 이러한 혜택은 개발 비용 절감과 함께 개발 과정의 가속화를 가능하게 합니다. 오스코텍 대표는 이번 FDA 희귀...
최태근 메디웨일 대표 "메디웨일 '닥터눈' 2025년 FDA 승인 목표" 2024-03-12 15:54:49
호주, 영국, 인도네시아 등에서 시판허가를 받았으나 세계 최대시장 미국에서 경쟁력을 먼저 입증하겠다는 것이다. 최 대표는 “내년 FDA 허가가 목표”라고 말했다. 미국서 승인을 받아낸다면 경쟁력은 확실하다는 게 최 대표의 주장이다. 심혈관질환 고위험군이더라도 매해 CT를 촬영하기에는 방사선 노출과 비용 등의...
사노피, 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주' 국내 시판 허가 2024-03-11 10:22:00
멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종한다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자...
HLB "간암신약, 미국 PBM ‘처방 예상목록’에 연이어 등재" 2024-03-08 14:09:55
주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)' 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. 이에 따라 향후 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가를 받게 될 경우 HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내...
“글로벌 임상 진입을 위한 최상의 전략은?” 2024-03-08 11:44:33
삼성바이오에피스에서 초기 임상 전략 수립부터 시판 허가를 지원하는 과정을 총괄하며 30여개의 글로벌 임상을 진행한 노하우를 소개했다. 홍 상무는 “임상 전략 수립에서 가장 중요한 것은 임상 개발 비용과 일정”이라며 “임상 개발 비용과 일정은 전체 신약 개발의 약 60~70%를 차지하기 때문”이라고 말했다. 임상 ...
차바이오텍 "내년 판교공장 가동…매출 퀀텀점프" 2024-03-07 18:48:36
“아시아 최초로 유방암 예후진단 검사 허가를 받아 아시아에 진출했다”며 “8개 제품의 유럽 등록을 마쳤고 올해는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청해 미국에 본격 진출하겠다”고 말했다. 국내 바이오 소재·부품·장비 대표 기업인 마이크로디지탈의 김태영 본부장은 국산 소용량 바이오리액터(세포 배양기)로 미국...