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다올증권, 유한양행 목표가↑…"미국진출 가까워져" 2024-06-13 08:48:34
미 식품의약국(FDA)의 허가를 획득할 것으로 예상했다. 나아가 해당 요법이 1차 치료제 우선심사 대상으로 지정돼 8월 중 FDA 허가 획득이 가능할 것이라고도 기대했다. 최근 미국종양학회에서 발표된 레이저티닙과 아미반타납 피하주사 병용 요법의 임상 3상 결과 정맥주사와 유사한 유효성이 있는 것으로 나타났다. 이는...
금리인하 '1회 축소'에도 S&P 또 최고치-와우넷 오늘장전략 2024-06-13 08:27:06
시간) FDA 자문위원회는 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙에 대해 만장일치로 '승인 권고' 결정을 내림 - 지난 10년간 자문위원회가 승인을 권고한 치료제의 98%는 그대로 FDA 승인으로 이어짐. 도나네맙 역시 무리 없이 연내 승인이 가능할 것으로 전망 #퓨쳐켐 #피플바이오 #인벤티지랩 #이수앱지스...
심평원 늑장 심사에…세계 첫 韓 헬스케어 기술, 中·日에 추월 위기 2024-06-12 18:43:47
미국 식품의약국(FDA)과 유럽에서는 판매 허가를 받았다. 이 과정에서 호주 업체에 세계 최초 타이틀을 뺏겼다. 국내 첫 디지털치료제 역시 혁신의료기술 평가를 받으며 출시가 늦어졌다. 한국보건의료연구원(NECA)은 국내 1호 불면증 디지털치료제인 ‘솜즈’에 이중 임상을 요구하면서 심사 기간이 길어졌다. 결국 식약처...
내시경으로 암수술까지…"차원이 다른 기술" 극찬 2024-06-12 18:14:05
미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟고 있다. 김 대표는 “내년 해외 진출을 본격화하면 80억~100억원의 매출이 기대된다”며 “2026년께 상장할 계획”이라고 말했다. 회사는 엔도쿠봇이라는 내시경 시뮬레이터도 내놨다. 의료진이 내시경 실습 때 쓰는 실리콘 재질 인체 모형의 단점을 해결했다. 엔도쿠봇은 위와 장...
대웅제약 "보툴리눔 톡신 美 출시 5주년…현지 시장점유율 12%" 2024-06-12 14:30:38
식품의약청(FDA) 승인을 획득한 뒤 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다고 회사는 설명했다. 앞서 지난달 대웅제약 파트너사 '에볼루스'의 데이비드 모아타제디 최고경영자(CEO)도 주보 미국 출시 5주년을 맞아 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문한 것으로 전해졌다. 박성수...
메디튤립 "전국 150개 병원에 내시경용 자동 봉합기 공급" 2024-06-12 13:25:07
봉합하는 일회용 의료기기로, 수술 후 따로 실로 꿰맬 필요가 없다고 회사는 전했다. 현재 이 의료기기에 대한 국내 총판은 동아에스티[170900]에서 담당하고 있다. 강민웅 메디튤립 대표는 "미국 식품의약청(FDA) 승인 신청을 준비하는 등 자사 내시경용 자동 봉합기의 수출도 계획하고 있다"고 말했다. hanju@yna.co.kr...
[오늘시장 특징주] 휴젤(145020) 2024-06-12 10:40:14
이미 3월에 FDA 허가를 받은 상태로, 미국 내 판매를 위한 파트너사 조율이 활발히 이루어지고 있습니다. 어제 휴젤의 주가는 십자 도지형을 나타내며, 매수와 매도세가 엇갈리는 활발한 거래가 이루어졌습니다. 이는 투자자들 사이에서 휴젤의 미래에 대한 기대와 우려가 공존하고 있음을 보여주는 신호로 해석될 수...
세라젬, 엑스웰 엑스프레스 스파와 협업…美 공항 등 입점 2024-06-12 09:24:59
식품의약국(FDA)으로부터 ▲근육 이완 ▲혈액순환 개선 ▲관절 통증 완화 ▲뻣뻣함 완화 등에 도움을 주는 의료기기로 승인받았다. 세라젬 관계자는 "장시간 비행과 여행으로 지친 글로벌 소비자들에게 전문적인 마사지 기기로 휴식과 건강 관리를 도울 수 있는 기회가 마련돼 기쁘다"며 "마스터를 통해 편안한 휴식과...
나노미터 크기 세포간 메신저 '엑소좀'으로 병 고친다 2024-06-12 09:00:03
치료 후보 물질로서 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다. 엠디뮨도 다양한 세포를 압출해 얻은 엑소좀 모사체인 세포유래베지클(CDV)을 기반으로 한 플랫폼을 보유하고 있다. CDV는 자연 분비되는 엑소좀에 비해 수십 배 높은 생산 수율을 내고 mRNA, 단백질, 합성 의약품 등 다양한 약물을 탑재한...
오라클, 회계연도 4분기 실적부진 불구 시간외 급등 [美증시 특징주] 2024-06-12 08:09:33
FDA 자문위원회로부터 만장일치의 지지를 얻은 것으로 전해졌습니다. 이로써 시장진출 가능성이 높아진 상태지만 오늘장에선 강보합권에 마쳤습니다. [보잉] 보잉도 오늘장에서 주가가 많이 빠졌는데요. 5월 항공기 인도량을 공개하면서였습니다. 인도량이 전년비 절반으로 감소한 것으로 드러나며 5월에 약 24대의 상업용...