셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 IND 변경 승인 2026-02-11 09:26:25

밝혔다. 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)의 바이오시밀러인 CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정했다. 유럽 내 바이오시밀러 ...

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바이오시밀러 임상 3상 간소화 본격화....셀트리온, CT-P55 임상 3상 IND 변경 유럽서 승인 2026-02-11 09:03:31

코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에...

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셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 계획 유럽서 승인 2026-02-11 08:46:13

코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 375명에서 153명으로 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과라고 셀트리온이 전했다. 셀트리온은 개발 비용을...

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삼천당제약, 작년 영업익 흑자 전환…"아일리아 복제약 견인" 2026-02-10 15:00:13

약 3개월간 아일리아 바이오시밀러 단일 품목에서만 매출 97억원, 영업이익 약 57억원이 났다. 영업이익률은 60% 수준이다. 회사는 "이번 흑자 전환은 아일리아 바이오시밀러 개발비의 회계적 상각, S-PASS 등 신규 파이프라인 R&D 비용, 장기 지속형 주사제 설비 투자 등 투자 비용을 상쇄할 수 있는 수익성을 입증했다는...

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• #삼천당제약 작년 #아일리 #삼천당제약 #전환

동아쏘시오홀딩스, 지난해 영업익 978억…전년비 19%↑ 2026-02-09 17:04:08

위탁생산(CMO) 사업회사 ‘에스티젠바이오’는 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 상업화와 신규 물량 수주로 매출과 영업이익이 늘었다. 매출은 1,037억 원으로 전년 대비 76.2% 증가했고, 같은 기간 영업이익은 323.4% 올라 71억 원을 기록했다. 물류 사업회사 ‘용마로지스’는 전년 대비 매출과 영업이익이 각각 5.8%, 10....

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• #동아쏘시오홀딩스 지난해 #대비 #전년

동아ST, 지난해 매출 7,451억 원…역대 최대 실적 2026-02-09 15:56:12

기록했다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 267억 원, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 176억 원의 매출을 냈다. 동아에스티는 미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 대사이상 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2a상을 완료했다. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상을 진행...

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동아쏘시오 작년 영업이익 978억원…19.1% 증가 2026-02-09 14:16:06

5천278억원을 기록했다. 해외사업 매출은 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사 등의 성장으로 12.8% 증가한 1천704억원을 기록했다. 연구개발(R&D) 부문에서는 미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 대사이상 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 임상 2a상을 완료했으며...

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면역질환 치료제 특허 줄줄이 만료…33조 시장 열린다 2026-02-08 16:33:50

동시에 바이오시밀러를 만드는 약도 있다. 로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’가 그런 사례다. 셀트리온은 오크레부스의 바이오시밀러 ‘CT-P53’로 미국에서 3상을 하고 있고, 삼성바이오에피스는 관련 임상 계획을 수립 중이다. 오크레부스의 미국 특허는 2029년 3월에 끝난다. 글로벌 면역질환 치료제는 시장...

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• #면역질환 치료제 #치료제 #미국 #특허 #면역질환 #오크레부스

셀트리온 ‘스토보클로’, 美 3대 PBM 'CVS 케어마크' 처방집 등재 완료 2026-02-06 11:58:48

치료제 ‘스토보클로’(성분명: 데노수맙, 프롤리아 바이오시밀러)가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘CVS 케어마크’(CVS Caremark) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 CVS 케어마크의 선호의약품 등재를 통해 올해 4월 1일(현지 시간)부터 스토보클로 사용 환자에 대한 환급이 개시...

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• #셀트리온 스토보클로 #등재 #미국 #셀트리온 #제품 #케어마크 #시장 #선호의약품