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인투셀, 고형암 치료제 미국 임상 1상 승인 2025-11-27 15:54:03
진행될 예정이다. ITC-6146RO을 투여해 안전성, 내약성, 약동학, 초기 항종양 유효성 등을 평가한다. 인투셀은 "이번 FDA 승인은 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다"며 "파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장을 가속할 것"이라고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 전신발작 임상 발표 2025-11-24 10:37:59
만 12~18세 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 약동학(PK) 분석 결과에서도 성인 승인 용량과 비슷한 약물 노출을 확인해 12세 이상 연령층 적응증 확장 가능성에 대한 근거를 선보일 계획이라고 회사는 밝혔다. SK라이프사이언스는 행사에서 '발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다'를 주제로 심포지엄을 열어...
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세계 항암제 1위 '키트루다'…복제약 경쟁이 뜨거운 이유 2025-11-23 07:33:00
바이오시밀러 가이드라인 개정을 통해 약동학, 약력학 분석 자료를 중심으로 한 간소화된 평가를 품목허가에 적용하는 방향을 검토 중이다. 이는 사실상 필수로 여겨졌던 오리지널 의약품 대비 비교 효능 연구(임상 3상)를 완화 또는 면제할 수 있음을 의미한다. 임상 3상은 임상 과정 중 가장 많은 자본이 투입되는...
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압타바이오, 면역항암제 후보물질 'APX-343A' 1상 환자 투약 개시 2025-11-18 10:26:21
목표로 한다. 첫 번째 코호트에서 확보되는 안전성 및 약동학(PK) 데이터는 향후 병용 임상 가속화와 글로벌 개발 전략 수립에 핵심 근거가 될 전망이다. ‘APX-343A’는 암미세환경(TME)에서 암관련섬유아세포(CAF)와 면역억제성 M2 대식세포 간 상호작용을 차단해 면역억제 미세환경을 개선하고, 면역세포의 종양 침투를...
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정대식 인실리콕스 대표 “AI로 동물실험 대체하는 디지털 트윈 만든다” 2025-11-17 16:31:17
실험동물의 체내에서 일어나는 약동학(PK) 변화를 가상 환경에서 예측하는 기술로, 종(種) 간 데이터 편차를 반영해 다른 실험동물은 물론 인체 모델로의 외삽(extrapolation)까지 가능하게 만드는 것이 목표다. 정 대표는 “실험동물 디지털 트윈이 완성되면 오가노이드나 실제 동물실험에 앞서 후보물질의 효능·독성을...
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에스오디랩, 한양대학교병원과 'Dr.SOD 혈당케어' 임상시험 진행 2025-11-13 14:24:42
등 주요 약동학적 변수를 산출할 예정이다. 이와 함께 활력징후(혈압, 심박수)와 CBC, 간기능 검사(AST, ALT, T.bil), CRP 등 임상실험실 검사를 통해 제품 투여 후의 생리적 변화를 탐색적으로 확인한다. 연구 참여 대상은 19~60세 건강한 성인으로, BMI 18.0~28.0 kg/m² 범위에 해당하며, 병력·신체검진·검사 결과에서...
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[K바이오 뉴프런티어 (23)] 듀셀 "인공혈소판 대량생산 세계 첫 도전…글로벌 인공혈액 시장 선점하겠다" 2025-11-12 14:48:07
시작했다. 이곳에서 10년을 근무하며 약동학 관련 업무를 맡았다. 항체, 백신, 재조합단백질 등 다양한 분야의 신약 프로젝트에 참여하면서 신약 개발 경험을 쌓았다. 이 대표는 "퇴행성 뇌질환, 대사성 질환 등의 치료제 개뱔 연구를 주로 했다"며 "혈액제제 사업을 옆에서 지켜보면서 혈액 대체제는 왜 나오지 않는걸까...
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근손실 없는 '꿈의 비만약'…한미약품 美서 임상 돌입 2025-11-06 18:13:16
안전성과 내약성 및 약동학·약력학 특성을 평가한다. 이번 신약은 임상 결과에 따라 글로벌 비만약 시장의 ‘게임 체인저’가 될 전망이다. HM17321은 기존에 불가능하다고 여겨진 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 걸 목표로 한다. 노보노디스크 ‘위고비’와 일라이릴리 ‘마운자로’ 등 기존의...
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한미약품, 세계 최초 ‘체중감량+근육증가’ 신약 임상 돌입 2025-11-06 14:27:37
약동학·약력학 특성을 평가하게 된다. HM17321은 기존에 불가능하다고 여겨졌던 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 걸 목표로 한다. 노보노디스크의 ‘위고비’나 일라이릴리의 ‘마운자로’ 기존의 등 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 기반 약물들은 체중 감량에만 초점을 맞춰 근 손실이 불가피했다. 이...
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“라파스, ‘붙이는 비만약 위고비’ 연내 글로벌 임상 2상 착수” 2025-11-06 10:59:22
수 있다”고 평가했다. 약동학 측면에서는 혈중 약물 농도(Cmax)와 AUC가 투여 용량에 비례해 증가하는 선형성을 보여, 용량 조절을 통한 맞춤형 투여 전략 가능성이 확인됐다. 프리필드 펜 제형과 비교한 상대 생체이용률은 약 24~30% 수준이었다. 이는 경구제 대비 높은 수치로, 주사제 대비 부족한 전달력은 용량 증량...
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