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서정진 회장 "美 공장 인수 즉시 증설…4중 작용 경구용 비만약 개발할 것" 2025-11-19 14:37:29
허가 준비를 완료할 계획이다. 셀트리온은 국내 신규 생산시설 추가 확보에도 속도를 낼 방침이다. 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품(DP) 공장에 더해 △신규 원료의약품(DS)공장(인천 송도) △신규 완제의약품(DP) 공장(충남 예산) △신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장(충북 오창)을 건설할 계획이다. 이들...
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대웅제약, ‘마이크로니들·바이오시밀러’ 글로벌 협력 확대…CPHI서 '신사업' 본격화 2025-11-05 08:46:46
함께 부스를 운영하며 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업과 원료의약품 수출 확대에 나선다. 글로벌 CDMO 잠재고객사 25곳과의 미팅을 통해 신규 고객을 확보하는 한편, 약 174억원 규모의 원료의약품 수출 확대를 추진하는 동시에 원료 공급망 다변화 및 연구 역량 보강을 통해 글로벌 생산 역량을 한층 강화했다. CPHI는 전...
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SK바사 자회사 IDT 바이오로지카, 글로벌 CDMO 수주전 본격 가담 2025-11-05 08:20:21
Commitment)”이라는 주제 아래, △유연한 생산 인프라 △안정적 공급망 △유럽 중심의 글로벌 규제 대응 경험을 강점으로 내세우며 전 세계 고객사 대상 수주 활동을 강화했다. 이어 유럽 최대 규모의 바이오 제약 파트너링 행사인 BIO 유럽 2025에서는 “무균 주사제 등 약물물질 및 완제 제조 솔루션”을 주제로 무균...
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SK바이오팜 뇌전증약, 국산 41호 신약 됐다 2025-11-03 17:08:28
30개국에 대한 허가 획득, 제품 판매, 완제의약품 생산 권리를 이전받았다. 동아에스티는 연내 급여등재 신청을 마무리한 뒤 2027년 상반기 엑스코프리를 출시할 계획이다. 동아에스티 관계자는 “뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물난치성 뇌전증 환자”라며 “엑스코프리의 보험 약가 신청 및...
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동아ST 뇌전증치료제 '엑스코프리' 41호 신약 허가 2025-11-03 15:15:57
엑스코프리정 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 엑스코프리정 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를...
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SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트', 국내 41번째 신약 허가(종합) 2025-11-03 11:50:54
판매, 생산을 담당하는 동아에스티[170900]는 국내 보험 약가 및 등재를 신속 추진하겠다고 밝혔다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 엑스코프리정 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받은 바 있다. 동아에스티 관계자는 "여러 회의와 혁신제품 사전상담 등 식약처와의 긴밀한 협업이...
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SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’, 국산 41호 신약 허가 2025-11-03 11:11:06
국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다. 한편 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약 ‘엑스코프리’의 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있다. 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품 판매, 완제의약품 생산 권리를 이전받았다. 이민형 기자 meaning@hankyung.com...
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[바이오사이언스] 코로나 백신 기술, 암 정복의 길을 열다 2025-11-01 08:00:07
제약사들과 파트너십을 확대하며 mRNA백신 완제 생산 역량을 강화하고 있다. 지난 9월 GC녹십자는 mRNA 기반 코로나19 백신 임상 1상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다. 또한 질병관리청은 2028년까지 수천억 원을 투자해 국산 mRNA 의약품의 임상 진출을 목표로 한 R&D 프로젝트를 추진 중이다. 정부와...
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한미 관세협상 타결에…제약·바이오 업계 "최악은 면했다" 2025-10-29 20:43:50
협상에서 합의한 의약품 관세 부과 기준이 완제의약품인지, 원료의약품인지 등은 알려지지 않았다. 다만 어떤 항목에 포함되더라도 최대 15% 관세율을 적용받게 된 데 대해 업계에선 그나마 다행이란 반응이 나왔다. 기존 무관세보다는 관세 부담이 올라가지만 미국 시장에서 다른 나라와 같은 조건에서 경쟁할 수 있게 됐...
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한미, 세계 최대 의약품 전시회 참가…블록버스터 등 소개(종합) 2025-10-28 16:56:26
빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다. 한미약품은 신약개발 전문 기업으로서 구축한 탄탄한 'R&D 역량'을 토대로 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 공정개발, 밸리데이션, 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성 및 상용의약품 생산까지 가능한 '엔드 투...
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