[특징주] HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 하한가 직행…그룹株 급락 2025-03-21 09:35:16

표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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• #특징주 HLB #급락 #직행 #하한가 #불발

HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발 2025-03-21 07:36:36

항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 관련 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 말했다. 그러면서...

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• #HLB 간암 #승인 #항서제약 #이번 #신약 #CMC

HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류” 2025-03-21 07:32:42

미비점이 무엇인지 적시되지 않았다”며 “따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 했다. 이어 “CRL 원문은 FDA와의 문제 그리고 항서제약과의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것”이라고 말했다. 앞서 HLB는 ...

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• #HLB 리보세라닙 #항서제약 #회장 #보완 #이번

"실망스러운 소식"…또다시 FDA 문턱 못 넘은 HLB 2025-03-21 06:37:11

치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한 번 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히...

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• #실망스러운 소식또다시 #승인 #다시 #CMC #소식

진양곤 HLB회장 "간암신약 美FDA 승인 재차 불발" 2025-03-21 05:44:42

치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고 21일 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC...

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• #진양곤 HLB회장 #승인 #회장 #소식

HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) 2025-03-21 04:26:21

치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적...

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• #HLB 간암신약 #승인 #다시 #CMC #보완 #작년

HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" 2025-03-21 03:23:44

치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유...

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• #HLB 간암신약 #보완 #소식 #CMC #항서제약

HLB, FDA 승인 내일 오전…17년 결실 볼까 [마켓딥다이브] 2025-03-20 14:30:21

시장에 진출한 로슈와 아스트라제네카 등 거대 제약기업과 직접 경쟁하게 됩니다. 두 기업의 시장 점유율이 80%에 육박하는 만큼, 점유율을 확보하는 게 관건입니다. 국내에선 코스피 이전 상장을 추진할 계획이죠. 코스피로 이전할 경우 코스피 지수를 추종하는 패시브자금이 유입돼, 주가에 긍정적으로 작용하는데요. HL...

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