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HLB "표적항암제 '리보세라닙' FDA에 신약 허가 신청" 2023-05-17 17:07:44
통해 리보세라닙과 항서제약 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 회사는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 13개국 환자 543명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 지역과 발병 원인에 상관 없이 높은 치료 효능을 입증했다고 밝혔다. 리보세라닙 병용요법은 지난 2월...
HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 완료 2023-05-17 14:46:22
리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙(항서제약 보유)'의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월...
HLB, FDA에 리보세라닙 간암 신약허가 신청 완료 2023-05-17 13:37:08
17일 밝혔다. 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법으로서다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허를 갖고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 항서제약과 함께 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(CARES 310)을 진행했다....
HLB “리보세라닙, 이르면 내년 1월 간암 1차요법 美허가 예상” 2023-04-27 16:11:45
있는 미국 자회사다. 중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙과 병용으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 항서제약과 함께 다음달 허가신청을 목표하고 있다. 정 대표는 이날 열린 'HLB 바이오 포럼'에 참석하기 위해 방한했다. 이번 포럼은 HLB그룹이 보유하고 있는 다양한 후보물질(파이프라인)...
HLB "물적분할 성공…바이오 기업 전환" 2023-04-20 14:02:11
HLB는 내달 중국 항서제약과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용의 간암 1차 치료요법 허가 신청을 목표하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 접수할 계획이다. HLB는 허가 후 바로 판매할 수 있도록 준비할 예정이다. HLB 관계자는 "지난해 12월 한국거래소 업종 변경에 이어 이번 물적분할까지 성공하며 '완전한...
HLB "리보세라닙 병용 간암 연구자임상, 국제학술지 게재" 2023-04-07 10:10:38
HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 연구자임상 논문이 국제학술지에 게재됐다고 7일 밝혔다. 두 약의 병용은 암으로 유발되는 각종 지표들을 개선하고 면역체계를 강화해, 환자의 생존율을 높였다고 했다. 암 전문 학술지 '프론티어스인이뮤놀로지'에 게재된 논문에 따르면, 중국...
HLB "리보세라닙 병용, 소세포폐암 유지치료 효능 입증" 2023-03-29 08:35:17
있는 간암의 경우 항서제약에서 중국 2상을 마친 임상 결과를 토대로 HLB와 항서제약이 글로벌 3상으로 확대해 임상을 빠르게 마칠 수 있었다”며 “중국에서 이미 효능을 입증한 다양한 2, 3상 병용 결과를 바탕으로 간암에 이어 추가 글로벌 3상을 연이어 확대해갈 계획”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
엘레바, '바이오 유럽 스프링' 통해 리보세라닙 유럽 진출 채비 2023-03-27 13:47:03
제약·바이오 기업 및 투자자가 참석하는 바이오 콘퍼런스다. 엘레바는 이번 콘퍼런스를 통해 리보세라닙의 유럽 상업화 방안을 협의했다고 전했다. HLB와 엘레바는 중국 항서제약과 리보세라닙·캄렐리주맙 병용의 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비...
HLB 美 자회사 엘레바, 심포지움서 간암 임상 3상 결과 발표 2023-03-22 14:03:06
일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있으며, 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 가지고 있다. HLB생명과학은 악성 침샘암의 일종인 선양낭성암(선낭암)에 대한 미국, 한국 임상 2상 결과를 토대로 지난 2월 초 한국 식약처에 조건부 품목허가신청을 완료해 현재 식약처의 심사가 진행중이다. HLB와...
엘레바 "식약처장 참석 심포지엄서 간암 3상 결과 발표" 2023-03-22 13:57:44
대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. HLB생명과학은 악성 침샘암의 일종인 선양낭성암에 대해 2상 결과를 토대로 지난달 식약처에 조건부 품목허가를 신청했다. HLB와 캄렐리주맙의 개발사인 항서제약은 오는 5월 두 약물의 병용요법 허가를 FDA에 신청한다는 목표다. 한민수 기자 hms@hankyung.com...