큐라클, 당뇨병성신증 국내 임상 2b상 승인 2022-07-07 08:55:25

식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 임상 2b상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상에서 CU01을 240mg 및 360mg 두 가지 용량으로 투여해 약의 유효성과 안전성을 확인한다. 유효성 평가변수는 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR) 30% 감소 도달 비율과 함께, ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’...

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시오노기, 코로나 치료제 中 허가신청 준비…이달 日서 추가 심의 예상 2022-07-05 08:21:33

시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 그러다 일본 내 의약품의료기기법(약기법) 개정으로 긴급사용승인 제도로 전환돼 심사받게 됐다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을...

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한올바이오파마, 자가면역치료제 `HL161` 임상 3상 개시 2022-06-30 17:01:24

2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트가 진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로...

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한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 미국 임상3상 개시 2022-06-30 14:03:15

한편 이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증에 대한 HL161의 임상 2b상에서 일부 환자에게 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤이 증가하는 현상이 발견되자 자발적으로 임상을 일시중단했다. 이후 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상 재개를 승인받았다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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바이오팜솔루션즈, 소아연축·성인 뇌전증 임상2a상 완료 2022-06-27 13:45:27

2,200mg까지 올려 안전성과 약효를 확인중이다. 바이오팜솔루션즈는 `JBPOS0101`의 적응증을 확대하기 위해 알츠하이머 임상2a상을 올해 4분기, 레녹스가스토증후군(LGS) 임상2b상을 내년 1분기에 진행할 예정이다. 회사측은 `JBPOS0101`에 대해 다수 글로벌 제약사와 라이센싱 딜 및 공동 연구를 위한 논의를 진행하고...

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JW중외제약, ‘2022 바이오 USA’ 참가…신약 기술제휴 논의 2022-06-07 11:37:42

통풍질환 신약후보물질이다. 지난해 3월 마친 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했다는 설명이다. 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상을 진행하고 있다. ‘STAT3’ 표적항암제 ‘JW2286’의 기술 제휴에도 나선다. JW2286는 삼중음성유방암을 비롯한 고형암을 적응증으로 한다. 내...

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