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HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전" 2025-03-21 17:42:39
식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 간암 1차 치료제 심사 결과 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 문서다. FDA는 CRL에서 “캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)가 규정에 부합하지...
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HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 그룹株 줄줄이 하한가(종합) 2025-03-21 15:48:43
미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서를 받았다고 밝혔다. HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두...
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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보) 2025-03-21 10:34:27
밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을...
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[특징주] HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 하한가 직행…그룹株 급락 2025-03-21 09:35:16
미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서를 받았다고 밝혔다. HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두...
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노바티스, 글로벌 방사성의약품 시장 리더 [돈 되는 해외 주식] 2025-03-21 09:10:47
형성하여 기존 단일 고리 펩타이드보다 안정성과 표적 결합력을 향상시킨 구조를 갖는다. 이는 항체나 저분자약물보다 높은 특이성을 제공하며 경구 투여가 가능하고 면역 반응을 유발할 가능성이 낮아 부작용이 줄어든다는 장점이 있다. 현재 노바티스는 Ac-225 기반 PSMA 표적 치료제 개발에도 속도를 내고 있으며 임상1...
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HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발 2025-03-21 07:36:36
미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. 이날 오전 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(지난해 5월) 1차...
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"실망스러운 소식"…또다시 FDA 문턱 못 넘은 HLB 2025-03-21 06:37:11
밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한 번 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은...
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) 2025-03-21 04:26:21
밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을...
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" 2025-03-21 03:23:44
= HLB그룹은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해...
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"렉라자 병용요법, 경쟁 약물 대비 생존 기간 12개월 연장 예상" 2025-03-20 16:07:47
기자 = 유한양행[000100]의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 경쟁 약물과 비교해 생존율 개선에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 20일 제약업계에 따르면 유럽폐암학회(ELCC)는 홈페이지에...
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