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HLB, FDA 승인 내일 오전…17년 결실 볼까 [마켓딥다이브] 2025-03-20 14:30:21
치료제로 품목허가를 신청한 상태입니다.리보세라닙은 HLB가 글로벌 판권을 보유 중인 표적항암제인데요. 암 세포에 산소와 영양 공급을 차단해, 세포 성장을 막는 방식인데요. 만약 승인을 받게 되면 국산 항암제로는 유한양행 렉라자에 이은 두 번째 FDA 승인이 됩니다. 하지만 승인이 이번에도 보류되거나 지연될 경우...
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제이인츠바이오 AI·슈퍼컴퓨터로 선도 후보물질 작용기전 입증 2025-03-19 11:03:15
맞춤형 치료제로서 매우 효과적이라는 점을 강력히 시사하고 있으며, 향후 다양한 환자들의 데이터를 축적함으로써 환자 맞춤형 치료 플랫폼을 선제적으로 구축할 수 있을 것”이라고 설명했다. 높은 선택적 결합력으로 효능과 안전성 '두마리 토끼' 잡아JIN-A02는 분자 결합력 평가에서도 높은 수치를 보였다....
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온코닉 '네수파립', 위암 대상 미 FDA 희귀의약품 지정 2025-03-18 10:20:30
신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 지난 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은...
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온코닉테라퓨틱스 후보물질 '네수파립' 미 FDA 희귀의약품 지정 2025-03-18 09:28:06
부문 자회사 온코닉테라퓨틱스[476060]는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 미국 FDA와 한국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은...
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온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA서 위암 희귀의약품 지정 2025-03-18 09:24:54
신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았...
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AI 항체 후보물질 6종 공개…갤럭스 "세계 최초의 성과" 2025-03-17 17:33:26
설계 플랫폼 ‘갤럭스 디자인’으로 6종의 표적에 대한 항체 후보물질을 설계하는 데 성공했다고 17일 밝혔다. 세계 최초의 성과로 AI 신약개발의 새로운 지평을 열었다는 평가가 나온다. 갤럭스가 설계한 항체 후보물질은 결합력 및 안정성이 상업용 치료제와 동등하거나 더 우수한 것으로 나타났다. 특히 아미노산 1개의...
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갤럭스 "AI 항체 후보물질 6종 공개…세계 최초 성과" 2025-03-17 15:44:21
임상 단계 물질이 여럿인데 반해 단백질 신약은 개발이 더딘 상황이다. 갤럭스는 총 6종의 표적(PD-L1, HER2, EGFR(S468R), ACVR2A/B, FZD7, ALK7)을 공략하는 항체를 설계한 뒤 실제 결합력을 검증했다. 특히 'ALK7' 표적은 기존에 구조 정보가 밝혀지지 않아 이곳에 결합하는 항체를 찾는 것이 불가능했다. 갤럭...
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HLB 진양곤 "항암제 삼총사로 글로벌 공략…다각화로 리스크 분산" 2025-03-16 17:15:23
예정이다. 앞서 HLB는 간암 치료제의 첫 번째 미국 허가 도전에서 고배를 마셨다. FDA는 지난해 5월 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 승인 보류를 결정했다. 약물을 생산하는 항서제약의 중국 공장 제조공정개발(CMC) 부문을 지적한 것이다. 진 회장은 “FDA의 CMC...
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온코닉테라퓨틱스 "항암제 신약, 미 FDA 노린다" [바이오 초대석] 2025-03-14 16:57:23
치료제를 대상으로 하며, 지정되면 시판 허가 이후 최대 10년간 독점권과 세제 혜택 등을 지원받게 된다. 현재 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 국내에서 임상 1b/2상을 진행 중이며, 또 지난해부터 세브란스병원과 협업해 자궁내막암에 대한 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'와의 병용요법 임상 2상도...
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[K바이오 뉴프런티어 (3)] 엠브릭스 "단백질 공학 기술로 신약 패러다임 바꾸겠다" 2025-03-13 16:00:28
이용해 특정 바이러스에 대응하는 치료제를 빠르게 개발하는데도 나노디스크가 유용하게 활용될 수 있을 것"이라고 했다. '항체+mRNA' 전달 기술도 확보mRNA는 이론적으론 질병 70~80%에 적용할 수 있는 치료제 기술로 각광받고 있지만 개발 과정의 허들이 적지 않다. mRNA를 표적까지 정확하고 안전하게 보낼 수...
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