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[특징주] 현대바이오, 코로나19 경구제 2상 임상 승인 소식에 `강세` 2022-03-17 09:10:19
승인을 받았다고 밝혔다. CP-COV03은 구충제 등으로 쓰여온 니클로사마이드 성분의 약이다. 이번 임상은 베스티안병원에서 환자 300명을 대상으로 진행된다. 현대바이오 측은 임상 2상 후 긴급사용승인 신청을 위해 참여 환자 수를 기존 120명에서 300명까지 늘리고 2a상과 2b상을 통합 진행한다는 설명이다.
이벤트 없는 큐라클의 55% 급등[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-12 08:18:11
최근 국내에서 임상 2a상을 마치고서 현재 2b상 설계 작업 중입니다. 큐라클 주가 상승에는 이번주 중 한 매체에 소개된 유재현 대표의 인터뷰가 영향을 준 것으로 추정됩니다. 유 대표는 인터뷰에서 큐라클이 개발 중인 경구용 황반변성 치료제 등 주요 파이프라인의 강점을 소개했습니다. "이 약은 무조건 된다"는...
日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족 2022-03-07 08:45:55
‘S-217622’도 개발 중이다. 지난달 2b상의 분석 결과를 토대로 일본 보건당국에 제조 및 조건부 판매허가를 신청했다. 국내에서는 일동제약이 S-217622의 임상을 진행 중이다. 일동제약은 지난달 22일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 임상시험계획 변경 신청에 대한 승인을 획득했다. 회사는 이를 통해 당초 경증 및...
온라인 판매 귀걸이·목걸이 일부서 발암물질 기준치 초과 검출 2022-03-03 12:00:19
가능 물질(그룹 2B)로 분류하고 있다. 3개(귀걸이 2개·목걸이 1개) 제품에서는 납 함량이 안전기준보다 17∼58배 초과 검출됐고, 5개(귀걸이 2개·목걸이 3개) 제품에서는 카드뮴이 기준치를 4∼970배 초과했다. 신경계에 영향을 미치는 납은 국제암연구소에서 인체발암 가능 물질(그룹 2B)로 분류하고 있고, 코와 목에...
[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 일동제약과 큐라클 2022-02-26 08:10:01
진행 중인 시오노기제약은 25일 오후, 2b상의 일부 데이터를 우선 분석해 이 결과를 바탕으로 자국 정부에 제조 및 조건부 판매 허가를 신청했다고 밝혔습니다. 시오노기 측은 보도자료에서 "고용량과 저용량으로 1일 1회 투여한 결과 두 용량군 모두 위약군 대비 유의미한 항바이러스 효과를 나타냈다"고 했습니다. 이...
日시오노기 '먹는 코로나19 치료제' 조건부허가 신청에 일동제약 주가 급등 2022-02-25 17:39:07
경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 중 2b상에서 투여한 일부 환자에 대해 주요 평가항목 충족 여부 분석을 우선 마무리하고서 이날 정부에 제조 및 승인 신청을 했다. 정식 품목 승인이 아닌 조건부 긴급사용승인 신청이다. 시오노기제약에 따르면 2b상은 경증·중등증 코로나19 환자 428명을 대상으로 이뤄졌다. 하루...
큐라클 “당뇨병성 신증 치료제 3상 반려…효능·안전성 문제 아냐” 2022-02-25 15:32:37
2b상 혹은 2b·3상 등 시험대상자수와 임상 기간을 늘리는 방안도 제안했다. 신약 허가를 위한 목적의 3상인데다 세계에서 전례를 찾기 힘든 당뇨병성 신증에 대한 연구이다보니, 이를 검토하고 승인하는 과정이 매우 신중할 수밖에 없을 것이란 게 큐라클의 관측이다. 이에 큐라클은 3상에서 전체 대상자의 절반에 대한...
차백신연구소 “4월 자료 확보…대상포진 백신 1상 상반기 승인 기대” 2022-02-24 08:05:56
적용한 면역증강제는 현재 국내 2b상 중인 만성 B형간염 치료 백신에도 사용되고 있고, 심각한 통증에 대한 보고가 없어 대상포진 환자에게서도 유사한 결과를 예상한다”고 말했다. GC녹십자·아이진도 대상포진 백신 개발 차백신연구소 외에도 대상포진 예방 백신을 개발 중인 국내 기업은 더 있다. GC녹십자와...
일동제약 “식약처 변경 승인 시, 코로나 치료제 상업화 일정 빨라질 것” 2022-02-16 14:49:56
및 중등증 환자에 대한 임상은 2b상과 3상으로 나눠 진행하기로 했다. 무증상 및 경증 환자에 대한 2b·3상은 기존 계획대로 진행한다. 일동제약은 전날 식약처에 이 같은 내용의 임상시험계획 변경을 신청했다. 이번 변경 신청은 S-217622를 공동 개발하고 있는 일본 시오노기제약이 임상 설계(프로토콜)를 바꾼 데 따른...
일동제약 코로나 치료제 임상계획 변경…일본 임상서 효과 확인 2022-02-16 10:03:07
기존 계획을 유지해 2b상과 3상을 동시에 시행한다. 이는 시오노기제약이 일본에서 발표한 S-217622의 임상 2a상 결과에서 효과와 안전성이 확인되면서 2b상을 마치고 긴급사용승인 신청을 염두에 둔 것으로 풀이된다. 시오노기제약에 따르면 S-217622 투약군에서 바이러스 역가와 바이러스 RNA가 크게 줄었으며, 4일째...