젬백스, 알츠하이머 치료제 임상 3상 반려…"재신청 예정" 2021-04-22 10:53:26

자료를 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비로 반려됐다. 식약처는 전 날인 21일 반려 공문을 통해 `모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자수를 재산출할 것`과 `두 개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것`을 요청했다. 젬백스는 반려 사유를 보완해 재신청할 예정이다.

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #젬백스 알츠하이머 #반려 #젬백스 #자료

젬백스, 알츠하이머 국내 임상 3상 신청 반려 2021-04-22 07:47:50

22일 밝혔다. 회사는 반려 사유를 보완해 재신청할 예정이다. 식품의약품안전처는 시험대상자수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유로 3상 신청을 반려했다. 젬백스는 지난 1월27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 식약처에 신청했다. 이후 두 차례의 보완...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #젬백스 알츠하이머 #반려

23일부터 마이데이터 허가 신청…"준비된 업체에 먼저 허가" 2021-04-16 16:16:31

받을 수 있었다. 심사에서 탈락한 업체는 재신청도 가능하다. 다만 금감원은 탈락할 경우 업계 평판에 부정적인 영향이 있을 수 있으므로 충분한 준비를 거쳐 신청해야 한다고 당부했다. 금감원은 "마이데이터 사업자 간 경쟁-다양한 서비스 출현-소비자 편익 증대의 선순환을 이루기 위해 부적격자의 시장 진입을 걸러내...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #23일부터 마이데이터 #허가 #신청 #마이데이터 #심사 #준비

식약처, 쎌마테라퓨틱스 코로나19 치료제 임상3상 계획 '퇴짜' 2021-04-12 16:34:25

식약처가 임상 2상에 준하는 보완을 요청하자 임상 2상 재신청을 검토하기로 했다. 이에 앞서 쎌마테라퓨틱스는 GC녹십자[006280], 휴먼엔[032860] 등과 함께 러시아 자체 개발 코로나19 백신 '코비박'의 국내 위탁생산을 추진하면서 관심을 모았다. 지난달에는 2020 사업연도 감사보고서상 감사의견으로...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 쎌마테라퓨틱스 #코로나19 #임상 #치료제

호가 급락·주민 반발…목동11 '탈락 후폭풍' 2021-04-05 17:20:48

“추후 정밀안전진단을 재신청하려면 주민들의 돈을 다시 거둬야 한다”며 “자금 부담이 커져 주민들의 불만이 이만저만이 아니다”고 했다. 호가는 주춤…새 서울시장 기대 커안전진단 탈락에 따른 실망감이 반영되면서 목동11단지 호가는 주춤하고 있다. 목동11단지 최고가 거래는 올초 전용 51㎡는 11억원, 66㎡는...

• 뉴스 > 부동산
• 바로가기
• #호가 급락주민 #안전진단 #주민 #호가 #정밀안전진단 #목동11 #탈락 #현수막 #통과 #목동

'21개월 여아 학대치사' 대전 어린이집 원장 구속영장 반려 2021-04-05 13:48:20

아동 부검 결과를 토대로 학대치사 혐의 구속영장 재신청을 검토할 방침이다. A씨는 지난달 30일 자신이 운영하는 대전 중구의 한 어린이집에 다니던 생후 21개월 B양을 강제로 잠재우기 위해 B양 몸 위에 다리를 올리는 등 학대해 결국 숨지게 한 혐의를 받고 있다. A씨는 B양이 잠을 자던 중 숨을 쉬지 않는다고 경찰에...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #21개월 여아 #혐의 #경찰 #학대 #구속영장

진주만공습 사진 싣고 '대동아전쟁' 미화 우익교과서 검정 통과(종합) 2021-03-30 21:20:57

재신청했다. 한국의 시민단체인 아시아평화와역사교육연대가 지유샤의 중학교 역사교과서를 분석한 결과에 따르면, 이 교과서에는 임나일본부 설치와 관련한 직접적인 기술은 없지만, 서술 내용은 4~6세기 일본이 한반도 남부를 직·간접적으로 지배했다는 전형적인 임나일본부설에 입각해 있다. 이 교과서는 391년 왜가...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #진주만공습 사진 #교과서 #일본 #기술 #검정 #한반도 #대동아전쟁 #임나일본부설

'임나일본부설' 입각 日우익 역사교과서 검정 통과 논란 2021-03-30 18:30:09

재신청했다. 한국의 시민단체인 아시아평화와역사교육연대가 지유샤의 중학교 역사교과서를 분석한 결과에 따르면, 이 교과서에는 임나일본부 설치와 관련한 직접적인 기술은 없지만, 서술 내용은 4~6세기 일본이 한반도 남부를 직·간접적으로 지배했다는 전형적인 임나일본부설에 입각해 있다. 이 교과서는 391년 왜가...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #임나일본부설 입각 #교과서 #기술 #일본 #임나일본부설

메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청…"올해 말 판가름" 2021-03-30 07:30:28

13만원대까지 주저 앉았다. 신약허가 재신청에 17만원대를 회복하기도 했지만 전날 재료 소멸로 6%대 하락 마감했다. 진 연구원은 "이번 신약허가 재신청은 회사의 두 번째 시도로 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성이 높아졌다"며 "현 주가 수준 역시 지난해 9월 FDA로부터 보완 요청을 받고 급락했던...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #메지온 쥴비고 #쥴비고 #주가 #신약허가 #재신청