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셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청" 2024-01-10 10:00:50
대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호...
셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" 2024-01-10 09:17:56
'유플라이마'와 오리지널 제품 간 상호교환성을 획득하기 위해 미국 식품의약청(FDA)에 변경 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 유플라이마는 셀트리온이 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러로, 미국에서는 지난해 판매 허가를 획득해 공급...
"2030년 매출 12조원 향한 첫 단추" 통합 셀트리온 성장 관심(종합) 2023-12-28 17:56:55
상업화에 성공한 제품은 짐펜트라를 포함해 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마 6개다. 회사는 이 제품을 포함해 11개의 제품 라인업을 2025년까지 확보할 계획이다. 셀트리온은 현재 자가면역질환 치료제 '스텔라라'를 먹는 형태로 개발하기 위해 미국 바이오 기업 '라니 테라퓨틱스'와...
통합 셀트리온, 3인 각자대표 구축…"매출 12조 글로벌 빅파마로" 2023-12-28 17:04:08
기회 확대도 노린다. 현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 이상 6개다. 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성해 ‘퀀텀 점프(Quantum jump)’를 달성한다는 전략이다. 내년 2월 미국에서...
셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47
‘유플라이마(CT-P17)’가 오리지널 의약품인 ‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 미국 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 약 27조원의 매출을 기록한 세계 최대 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동등성이 입증됐다고 밝혔다....
셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가...
셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 입증했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 휴미라와 유플라이마를 교차 투여한 경우와 휴미라를 계속 투여한 경우의 유효성과 안전성 등이 동등한지 재확인하기 위해 중등도 ...
셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량...
'셀트리온' 52주 신고가 경신, 기관 4일 연속 순매수(46.1만주) 2023-12-22 09:09:20
영업이익을 9,267억원(+14.5% YoY)으로 추정. 유플라이마, 램시마SC 등 바이오시밀러의 견조한 성장세가 예상되며, 최근 허가를 획득한 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)의 내년 2월 말 출시와 PBM 등재 소식에 따라 긍정적인 모멘텀을 기대할 수 있음. 2024년 합병으로 인해 재고자산 및 상각 비용 처리 등이 발생하여...
'셀트리온' 52주 신고가 경신, 외국인, 기관 각각 3일, 3일 연속 순매수 2023-12-21 15:32:20
영업이익을 9,267억원(+14.5% YoY)으로 추정. 유플라이마, 램시마SC 등 바이오시밀러의 견조한 성장세가 예상되며, 최근 허가를 획득한 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)의 내년 2월 말 출시와 PBM 등재 소식에 따라 긍정적인 모멘텀을 기대할 수 있음. 2024년 합병으로 인해 재고자산 및 상각 비용 처리 등이 발생하여...