지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
K바이오 유상증자 '빨간불' 2024-06-11 18:33:51
미국 식품의약국(FDA)으로부터 보안요구서한(CRL)을 받아 인허가 관문을 넘지 못했다. 이후 HLB 계열사 주가는 모두 하락세를 보였다. 이 밖에 신라젠(1144억원), 에이프로젠바이오로직스(610억원), 브릿지바이오테라퓨틱스(263억원), 셀리드(175억원), DXVX(504억원) 등이 주주배정 방식 유상증자 절차를 진행 중이다. 이...
휴젤 '보톡스 분쟁' 승기…북미사업 탄력 전망 2024-06-11 17:39:18
예정입니다.] 이번 소송은 휴젤이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'를 허가받고 본격적으로 시장 진입을 추진하던 중 발생했습니다. 때문에 이번 결과로 그동안 차질을 빚던 휴젤의 미국시장 진출에 탄력이 붙을 전망입니다. 휴젤은 지난해 캐나다에서 보톡스(레티보)를 먼저 선보...
일라이릴리, 알츠하이머 신약 허가 순항…"도나네맙이 레켐비 넘을 것" 2024-06-11 16:50:00
미국 식품의약국(FDA) 신약허가 자문을 맡은 전문가들은 만장일치로 일라이릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙 시판허가를 권고했다. 업계에선 도나네맙이 알츠하이머 시장 '게임체인저'가 될 것으로 내다봤다. iADRS 22%, CDR-SB 29% 지연 입증11일 의료계에 따르면 FDA의 말초·중추신경계(PCNS) 약물 자문위원회는...
중진공, 미 뉴욕서 중소기업 진출 위한 행사 개최 2024-06-11 16:49:28
지원협의체 소개 △투자, 지식재산권(IP), FDA 규제 대응을 위한 현지 협력기관 소개 △헤리바이오(글로벌 치기공물 중개플랫폼), 콜라보그라운드(뷰티샵 비즈니스플랫폼), 리즈마(AI 시니어케어) 등 미국 진출 유망기업 총 10개사의 IR피칭 등이 진행됐다. 이어지는 1:1 비즈니스 상담회에서는 행사 참여기업과 투자?금융,...
'경기 개선' 진단한 KDI..."고금리 여파 내수 부진 지속" [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2024-06-11 14:49:56
◆ 지아이이노베이션 '상승'...면역항암제 FDA 희귀의약품 지정 세번째 뉴스픽입니다. 지아이이노베이션은 오늘(11일) 면역항암제 'GI-102'가 미국 식품의약청 FDA로 부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔습니다. 회사측은 "면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능을 보이는...
[고침] 경제(의료기기 제조사 넥스트바이오메디컬 "8월 중…) 2024-06-11 14:42:20
식품의약국(FDA) 인증을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았다. 2020년에는 글로벌 1위 의료기기 기업 미국 메드트로닉과 해외 판권 계약을 체결하기도 했다. 넥스트바이오메디컬은 미국과 유럽 등 29개국에 제품을 판매 중이다. 2023년 기준 수출 비중은 88%다. 매출액은 2022년 28억원에서 2023년 49억원으로 연평균...
'내시경 지혈재' 넥스트바이오메디컬, 8월 코스닥 상장 추진 2024-06-11 13:59:42
신의료기술 선정, 유럽 CE-MDR 인증, 미국 FDA 인증을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 상용화에 성공했다. 2020년에는 글로벌 1위 의료기기 기업 미국 메드트로닉(Medtronic)과 해외 판권 계약을 체결해 전략적으로 글로벌 시장을 공략하고 있다. 미국, 유럽 등 주요 수출국 총 29개국에 판매 중이며 2023년 기준...
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA 희귀의약품 지정 2024-06-11 13:59:31
식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD 지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀...
LG화학 "항암신약 물질 美 임상1상 돌입…시험자 투약 개시" 2024-06-11 13:59:05
식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다. LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 손지웅...
지아이이노베이션 "FDA, 면역항암제 희귀의약품 지정" 2024-06-11 13:18:44
면역항암제 'GI-102'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 11일 밝혔다. FDA는 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환 치료를 목표로 하는 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 제도를 운용한다. 해당 치료제에 대해서는 연구개발(R&D) 시 세금...