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바이오톡스텍 자회사, 지투지바이오와 동물의약품 공동 개발 2021-05-27 10:26:37
용의약품 공동개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 장기서방형 중성화제 및 수술후통증 치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 공동 개발하는 것이 목적이다. 제형(포뮬레이션) 단계부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에서 협업하기로 했다. 바이오톡스텍은 비임상시험 분야인...
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"유럽의약품청, 러시아 스푸트니크 V 백신 동반심사 착수"(종합) 2021-03-05 01:05:11
V 백신 동반심사 절차를 시작했다"면서 "EMA 인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다. 그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였다. 동반심사는...
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"유럽의약품청, 러시아 '스푸트니크 V' 백신 동반심사 착수" 2021-03-04 21:09:50
인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다. 그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였다. 동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건...
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유럽의약품청, 화이자 백신 조건부 승인 권고…EU 주말 접종개시(종합2보) 2020-12-22 00:03:40
의약품이 판매될 수 있도록 하게 되며 매년 갱신될 수 있다. 이번 결정은 영국이 지난 2일 세계에서 처음으로 화이자-바이오엔테크 백신의 긴급사용을 승인하고 11일 미 식품의약국(FDA)도 뒤를 잇는 등 각국에서 승인이 이어지고 있는 가운데 나온 것이다. AP 통신은 백신은 이미 최소 15개국에서 규제 당국의 승인을...
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유럽의약품청, 화이자 코로나19 백신 조건부 판매 승인 권고(종합) 2020-12-21 23:21:36
의약품이 판매될 수 있도록 하게 되며 매년 갱신될 수 있다. 이번 결정은 영국이 지난 2일 세계에서 처음으로 화이자-바이오엔테크 백신의 긴급사용을 승인하고 11일 미 식품의약국(FDA)도 뒤를 잇는 등 각국에서 승인이 이어지고 있는 가운데 나온 것이다. AP 통신은 백신은 이미 최소 15개국에서 규제 당국의 승인을...
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식약처, 코로나19 치료제 개발 위한 품질자료 작성법 안내 2020-11-27 09:00:01
의약품의 개발을 위한 '민원인 안내서' 2종을 제·개정했다고 27일 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 신속심사 대상 임상시험용의약품의 품질자료 작성법, 방사성의약품 개발 시 규격 및 제조 방법 작성 요령 등이다. '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'은 코로나19 치료제의 영문 품질 문서 인정 범위...
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<스케일업 경북> 경상북도, BIG3 신산업으로 새 미래 먹거리 마련 2020-10-03 07:06:49
동물용의약품 KvGMP 제조시설) 뿐만 아니라, 지역 주도로 기획된 신약개발 중소벤처 기업 입주시설인 BOIC(Bio Open Innovation Center, 제넥신·포스코 등 참여하는 신약개발창의융합공간)를 252억원(지방비 85, 민자 167)을 들여 금년에 구축을 완료하고, 연구개발 환경을 조성하기 위해 강소연구개발특구(2019년 지정,...
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만들면 뭐하나…코로나19 치료제 후보 `한 알 42만원` 2020-05-12 09:43:00
아니라고 항변한다. 그러나 개발비용의 상당 부분은 정부의 연구개발 지원, 즉 납세자가 부담한 것이라고 가디언은 지적했다. 소포스부비르를 C형간염 치료제로 내놓은 길리어드는 도널드 트럼프 미국 대통령이 `신의 선물`이라는 표현으로 선전한 렘데시비르도 코로나19 치료제로 개발 중이다. 렘데시비르 개발에 투입된...
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코로나19 치료제 후보 한알에 수십만원…'그림의 떡' 우려 2020-05-12 09:27:20
폭리가 아니라고 항변한다. 그러나 개발비용의 상당 부분은 정부의 연구개발 지원, 즉 납세자가 부담한 것이라고 가디언은 지적했다. 소포스부비르를 C형간염 치료제로 내놓은 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최근 긴급사용승인을 받은 렘데시비르도 코로나19 치료제로 개발 중이다. 렘데시비르 개발에 투입된...
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SCM생명과학, 인하대병원과 코로나19 치료제 개발 2020-03-25 08:55:47
임상시험용의약품(SCM-AGH)의 코로나19 중증 환자 대상 치료목적임상을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 양측은 전 세계적으로 인류 사회에 위협이 되고 있는 코로나19 사태에 대응하기 위해 바이러스의 확산 방지 및 치료제 개발을 목적으로 하는 관련 연구개발 및 임상에 협력하기로 상호 협의했다. SCM생명과학...
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