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바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 유럽서 희귀의약품 지정 2023-12-19 18:16:32
확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “연구개발에 집중하여 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편, 바이젠셀은 VT-EBV-N에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
바이젠셀 "희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" 2023-12-19 10:23:31
생존율 90%가 도출됐다. 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목 허가를 신청할 계획이라고 회사는 전했다. 김태규 바이젠셀 대표는 "유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다"며 "중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 ...
HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하 2023-12-15 16:59:04
신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내...
파로스아이바이오, 급성골수성백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표 2023-12-12 15:42:08
마무리되면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 국내에선 올해 8월 두 차례에 걸쳐 AML 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받았다. 치료 목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한...
파로스아이바이오 "급성골수성 백혈병 신약, 1상 효능확인" 2023-12-12 15:18:19
회사는 덧붙였다. 파로스아이바이오는 내년 상반기 PHI-101의 임상 1상을 마치고, 하반기에 한국·미국·호주에서 2상에 돌입할 예정이다. 2025년께 2상을 마무리하고 '개발 단계 희귀의약품 제도'를 통해 조건부 품목 허가를 신청해 조기 상용화하는 것이 목표라고 회사는 설명했다. hyunsu@yna.co.kr (끝)...
HLB, 코스피 이전 위한 전자투표 시작 2023-12-11 11:24:59
열고 '코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장'에 관한 안건을 승인한 바 있다. HLB는 "이번 이전 상장은 주주들의 지속적인 요구와 내년 리보세라닙 간암 치료제의 미국 허가 가능성이 높아진 상황에서 향후 펀드자금 유입 등 유동성 측면에서 유리할 수 있다는 판단에 따른 것"이라고 설명했다. 실제 HLB는...
HLB, 코스피 이전 위한 전자투표 시작 2023-12-11 09:46:56
열고 '코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장'에 관한 안건을 승인했다. 지난 9월에는 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다. 최근에는 의결권 자문기관인 ‘ISS’가 투자운용사들에게 HLB의 코스피 이전 상장에 대해 ‘찬성’ 의견을 발송했다. 앞서 HLB는 이번 코스피 이전...
HLB, 코스피 이전 청신호…글로벌 의결권 자문사 ISS '가결 권고' 2023-12-07 17:49:48
10월17일 열린 이사회 결과 '코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장'에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 주주들이 기업가치 제고를 위한 코스피 이전을 오랜 기간 지속적으로 요구해왔고, 내년 간암 항암제의 미국 허가 가능성이 높아진 상황에서 향후 펀드자금 유입 등 유동성 측면에서도 유리할 수 있다는...
HLB, 코스피 이전 청신호…글로벌 의결권 자문사 'ISS' 찬성 권고 2023-12-07 14:50:18
앞서 10월 17일 HLB는 이사회에서 '코스닥 조건부 상장폐지와 코스피 이전 상장'에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 주주들이 기업가치를 높이기 위해 이전 상장을 요구해온 데다 내년 간암 신약의 미국 허가 가능성이 높아지면서 유동성 확보를 위해서도 유리하다고 판단했기 때문이다. HLB 주주들은 오는 11일...
'조건부 출국' 홍콩 민주활동가 "안돌아갈 것"…中 "처벌받아야"(종합2보) 2023-12-04 19:31:09
'조건부 출국' 홍콩 민주활동가 "안돌아갈 것"…中 "처벌받아야"(종합2보) 7개월 복역 후 9월 캐나다 출국…국가보안법 사건 관련 경찰 출두 거부 "경찰, 中선전 방문 조건으로 여권 반환, 중국 다시 가고 싶지 않아" (홍콩=연합뉴스) 윤고은 특파원 = 경찰에 정기적으로 출두한다는 조건으로 출국을 허가받은 홍콩...