[2025 경희대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 한약재를 활용한 중풍 예방제를 주력해서 개발하는 스타트업 ‘파나큐라’ 2025-06-18 16:47:30

(체외진단 의료기기), 2024.01 식약처 체외진단 의료기기 품목허가 획득, 2024.01 청혈단의 연구자임상2상 식약처 IND승인 획득, 2024.05 경희청혈단(NeuroRescueX, NRX)의 미국 FDA에 일반의약품(OTC) 등록, 2024.10 한국식품의약품안전처 수출의약품 품목허가, 2024.12 미국 LA지역 수출(20만불), 2024.12 보건복지부장관...

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• #2025 경희대학교 #미국 #지역 #경희대학교 #경희청혈단 #한방병원 #중풍 #대표 #사업 #청혈단 #개발

수원특례시, 민선 8기 이재준 시장 '첨단 연구 자족도시 실현'에 올인 2025-06-17 11:20:32

수원에 이전 또는 투자를 약속했다. 먼저 체외 진단 의료기기를 생산하는 바이오기업 ㈜래피젠이 지난해 8월 본사와 연구시설을 수원 델타 플렉스로 이전하기로 약속하며 글로벌 기업으로 성장을 기대하고 있다. 외국 기업들도 시의 투자에 참여했다. 홍콩에 본사를 둔 ㈜레이 자발 기술은 지난해 11월 스마트한 인재 채용...

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• #수원특례시 민선 #기업 #수원 #첨단 #발전 #미래 #위해 #연구 #시민 #조성

코로나 재확산 조짐에 진단키트·백신 관련주 강세 2025-05-21 09:43:53

증시에서 진단키트 관련주가 동반 강세다. 21일 오전 9시40분 현재 백신 개발 업체인 셀리드는 전날 대비 825원(20.63%) 뛴 4825원에 거래 중이다. 진매트릭스는 2735원(7.25%), 케이바이오(6.37%), SK바이오사이언스(6.21%) 등도 강세다. 진단키트 관련주도 오름세다. 체외진단 의료기기 업체인 더바이오메드와 수젠텍이...

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• #코로나 재확산 #이달 #확진자가 #태국

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 2025-05-20 09:23:11

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다고 20일 밝혔다. 해당 임상적 성능시험은 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는...

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• #식약처 체외진단의료기기 #임상 #체외진단의료기기 #식약처 #성능시험

희비 엇갈린 의료기기업체…임플란트 '성장 주춤', 미용뷰티 '매출 쑥쑥' 2025-04-16 15:57:32

국내 의료기기 회사들의 희비가 엇갈렸다. 지난해 기준 매출 10위권 업체의 순위가 뒤바뀌면서다. 특히 체외진단 기업 오상헬스케어가 10위권 밖으로 밀려났고, 클래시스는 처음으로 상위권에 이름을 올렸다. ◇ 오스템 부동의 1위…성장률은↓의료기기 업체 가운데 매출 상위권을 차지한 곳은 대부분 임플란트·치과 장비...

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• #희비 엇갈린 #매출 #업체 #오상헬스케어 #지난해 #코로나19 #전년 #기업

큐브바이오, 인도와 약 4.6조 원 규모 수출 계약 체결 2025-04-15 10:46:29

Effibar CDS 관계자와의 의료기기 협력 진행 상황을 공식 SNS를 통해 발표했으며, 인도 Kailash Hospital 의장 Dr. Mahesh Sharma 또한 큐브바이오와의 미팅 장면을 SNS를 통해 공개하였다. 연구용 제품은 인도 내 16개 주에 위치한 200개 이상의 연구기관 및 대형 종합병원에 우선 공급된다. 첫 수출 물량인 10만 테스트는...

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• #큐브바이오 인도와 #인도 #제품 #큐브바이오 #계약 #공급 #수출 #진단

[분석+]미국 법원 실험실 LDT 규제 제동...미국 진출 노린 국내 체외진단 업체들 방긋 2025-04-11 08:52:35

LDT 자체를 의료기기로 간주해 앞으로 FDA가 규제에 나서겠다는 것이다. 즉, 앞으로는 미국서 진단서비스를 제공하기 위해서는 클리아랩에서 사용되는 진단 서비스더라도 FDA의 승인을 거치라는 내용이다. 이와 같은 규제 도입 예고에 국내 업체들은 비상이 걸렸었다. 국내 진단 업체들이 미국에 진출하는 방법에는...

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• #분석미국 법원

서울대 공대 전기정보공학부 김성재 교수팀, 소형 복막투석기 개발 2025-04-01 14:22:03

적용 가능한 수준에 도달하기 위해서는 의료기기 제품화를 비롯해 안전성 평가, 임상시험, 규제기관 인허가 등의 과정을 거쳐야 하므로 아직 갈 길이 멀다”면서도 “이번 연구는 말기신부전 치료법을 혁신할 수 있는 원천기술을 확보했다는 점에서 매우 의미가 크다. 앞으로 환자들이 실제로 혜택을 누릴 수 있도록 더 ...

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• #서울대 공대 #환자 #장치 #개발 #투석기 #연구 #노폐물 #기술 #연구팀 #활용 #나노막