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인공혈관 등 18개 제품 '긴급도입 필요 의료기기' 지정 2020-12-21 10:07:54
등 의료기기 18개를 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정했다고 21일 밝혔다. '희소·긴급도입 필요 의료기기' 제도는 희귀 및 난치 질환자의 치료나 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 지정해 직접 공급하는 제도다. 식약처는 지난해부터 이 제도를 도입해 운영 중이며,...
체외진단의료기기 '모델명' 변경 곧바로 가능해진다 2020-12-09 15:45:08
활성화하고자 이런 내용으로 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시를 개정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 즉시 적용돼야 하는 모델명 변경이나 추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항은 상시 보고로 신속하게 변경하고, 허가사항에서도 곧바로 확인할 수 있게 된다. 희귀질환 진단 등에 쓰는...
저소득층 중증환자 지원하는 재난적 의료비, 지원기준 완화한다 2020-11-05 12:00:06
의료기기 구입비 지원도 확대 (서울=연합뉴스) 김서영 기자 = 중증 질환이나 부상으로 가계 소득에 비해 과도한 의료비가 발생한 저소득층에 지급하는 '재난적 의료비'의 지원 대상을 선정하는 기준을 완화하는 방안을 정부가 추진한다. 희소 질환 치료에 필요한 의료기기 구입비 지원도 강화된다. 보건복지부는...
식약처, 희소의료기기 지정 신청 절차 단순화…'접근성 확대' 2020-08-14 10:30:05
식약처, 희소의료기기 지정 신청 절차 단순화…'접근성 확대' (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 희소의료기기 지정을 위한 자료 제출 면제 범위가 확대되는 등 허가 절차가 간단해진다. 식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가를 통해 환자의 접근성을 확대하기 위해 이런 내용의 '의료기기...
희소·긴급·자가사용 용도 의료기기 환자 접근성 확대 2020-01-17 09:25:16
의료기기에 대한 환자 접근성이 보다 개선된다. 식품의약품안전처는 이런 내용의 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정'을 제정 또는 개정했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 희소하거나 긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나...
식약처 "희귀·난치질환자 치료용 의료기기 필요시 직접 수입" 2019-06-12 09:40:40
치료용 의료기기 필요시 직접 수입" 의료기기법 시행규칙 개정…"국민 건강권 강화 조치" (서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있도록 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 12일 밝혔다. 앞으로 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요하지만,...
이란 국영방송 "美제재 탓 희귀피부병 어린이 7명 숨져" 2019-05-30 17:53:13
표피가 벗겨지는 희소 질환이다. 이 방송은 "EB 환자가 쓰는 특수 붕대를 수출하는 스웨덴 제약회사가 미국의 제재를 이유로 이란에 수출을 중단했다"라면서 "미국은 제재의 표적이 이란 정부라고 주장하지만 정작 이란 국민이 가장 큰 고통을 받고 있다"라고 비판했다. 의약품, 의료기기 등 인도적 물품은 미국의 제재...
정부, 고어사 '소아용 인공혈관' 해외가격 수용 방침 2019-03-16 08:00:02
'희소·필수치료재료 산정기준' 적용 (서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 정부가 공급 중단 사태를 겪은 '소아용 인공혈관'에 대한 가격을 인상할 것으로 보인다. 16일 의료계에 따르면 보건복지부 등은 미국 의료기기 업체 고어(GORE)사가 독점 공급하는 소아용 인공혈관을 재공급받기로 하고, 보험가격 등...
"어린이 심장병 수술재료 '인조혈관' 공급중단 규탄"(종합) 2019-03-08 22:07:16
벌이겠다는 입장까지 전달했다"고 덧붙였다. 한편 고어사는 논란이 가열되자 입장문을 통해 "여러 우려와 관련해 깊이 고민하고 있다"고 밝혔다. 이어 "제한적으로라도 고어사만 제공 가능한 생명과 밀접한 의료기기를 한국시장에 공급하는 것을 고려하고 있다"며 "관련 결정이 확정되면 정부 관계자와 논의를 진행할...
SNS 유행 화장품·다이어트식품 집중 관리…가짜체험기도 단속(종합) 2019-01-28 14:54:16
등 희소·긴급도입 필요 의료기기를 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 도입한다. 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적의 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 현재 7일에서 대폭 단축하기로 했다. 또 천연·유기농 화장품 인증제를 시행하고, 기능성 화장품 심사 기간은...