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큐라티스, 증권신고서 제출…5월 상장 목표 2023-04-04 08:58:38
청소년을 접종 대상으로 개발되고 있다. 2020년 국내 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 완료했으며, 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 글로벌 2b·3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. QTP104는 2021년 mRNA 코로나19 백신 중 국내 최초로 식약처로부터 임상 1상 시험 계획을 승...
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"국가출하승인 대상 의약품 26개, 서류평가만으로 승인" 2023-03-31 10:19:41
2a, 2b, 3단계의 총 4단계로 구분하는 위해도 기반 평가를 진행한다. 위해도 평가 결과 품질에 일관성이 있을수록 국가출하승인 시험 항목이 줄어든다. 위해도 1단계인 의약품은 서류평가만 진행하고 2단계 의약품은 서류평가와 일부 항목만 검정하며 3단계 의약품은 서류평가와 모든 항목을 검정하는 식이다. 식약처는...
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아이진, mRNA 코로나백신 호주 부스터샷 2a상 설계 변경 2023-03-29 16:22:39
확인했다. 이번 변경 신청으로 임상 2a상은 mRNA 기준 800㎍(마이크로그램) 투여군을 추가할 예정이다. EG-COVID 외에도 오미크론 변이 백신 ‘EG-COVARo’ 접종군도 추가한다. 아이진은 영장류를 대상으로 EG-COVID와 EG-COVARo의 고용량을 투여한 결과를 근거로 임상 변경을 신청했다. 아이진은 임상 변경 심사에 약...
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아이진, mRNA 코로나백신 해외 임상2a상 진입 2023-03-29 15:00:58
2a상에서는 기존 연구 결과를 반영해 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 높임으로써 인체에서의 면역원성을 확실히 도출할 수 있도록 디자인을 변경했으며, 오미크론 변이에서 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 ‘EG-COVARo’ 접종군을 추가했다. 회사 관계자는 “호주에 임상2a상에 대한 변경 신청이 접수됐으며, 약...
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아이진, 코로나백신 해외 부스터 임상1상 유효성 확인 2023-03-21 09:57:34
임상2a상 시험 진입에 문제가 없다는 것을 확인했다는 점”이라고 설명했다. 아이진은 또, 오미크론 변이에 대응하는 예방백신에 대한 영장류를 대상으로 하는 부스터 효능 시험도 공개했다. 음성대조군과 투여 간격을 다르게 가져간 군을 포함해 각 군별로 200㎍, 600㎍, 1,200㎍ 용량의 mRNA를 3주 간격 3회 투여한 뒤...
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올리패스, CRO서 비마약성 진통제 2a상 중간 결과 수령 2023-03-13 16:34:08
2a상 중간 통계 분석(Interim Analysis) 결과를 수령했다고 13일 밝혔다. 지난 6일 올리패스는 2a상의 중간 결과를 분석한 결과, OLP-1002 2mcg(마이크로그램) 투약군에서 1차 유효성지표인 ‘WOMAC Pain 스코어’(통증지표)가 통계적으로 유의하게 감소(p값 0.05 이하)했다고 발표했다. 이는 윌콕슨 테스트를 적용한 자체...
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지아이이노베이션 30일 상장…이병건 대표 "추가 기술이전 5년 내" 2023-03-13 13:37:42
2a상을 진행할 예정이다. GI-101 임상은 70억 원 규모, GI-108은 20억 원 규모의 국가신약개발 과제에 각각 선정되기도 했다. GI-103은 유한양행과 임상 협력을 진행하고 있으며, 향후 5년 내 일본 기술이전을 목표로 하고 있다. 지아이이노베이션의 총 공모주식수는 2,000,000주다. 공모희망밴드는 16,000~21,000원으로...
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티카로스, CAR-T 치료제 임상 1·2a상 승인…"B세포 림프종 대상" 2023-03-08 16:26:08
방식으로 진행된다. 임상 규모는 1상은 10여명, 2a상은 70명을 계획하고 있다. 회사 측은 "임상 2상은 말기 암 환자를 대상으로 하는 만큼 일부 제조 실패 가능성을 감안한 규모"라고 했다. 티카로스는 일반적인 CD19 CAR-T가 타깃하는 거대 B세포 림프종(DLBCL) 뿐만 아니라, 소포림프종과 외투세포림프종 등 B세포 유래...
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에스바이오메딕스, 줄기세포치료제 임상 본격화 2023-03-08 14:33:52
기반의 파킨슨병 치료 후보물질에 대한 국내 임상1,2a상에 대한 임상시험승인계획(IND)을 획득했으며, 중간엽 줄기세포 기반의 중증하지허혈성 치료 후보물질에 대한 임상1,2a상을 진행하고 있다. 2개의 원천 플랫폼 기술 가운데 TED(국제 표준화 배아줄기세포 분화 기술)는 질환 특이적 세포를 안전하게 고효율로 분화시...
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큐라클, 'CU06' 기술수출 계약 변경…"추가 매출 기대" 2023-03-06 16:50:31
미국을 방문해 떼아의 설립자와 CEO 등을 직접 만나 CU06의 개발전략에 대해 의견을 나눴고, 이에 따라 실무진에서 연구확대에 대한 협의를 진행해 계약이 변경됐다. 떼아 고위 경영진 또한 지난 2월 27일 큐라클 본사를 방문해 미국 임상 2a상 진행 현황을 점검하고 후기 임상 개발 전략에 대해 논의하는 등, 신약개발...
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