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모더나 백신 국내 위탁생산 어디?…녹십자·한미약품·SK바이오 거론 2020-12-30 14:07:12
물론 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설까지 갖추고 있으며, 연간 최대 10억 도즈(1회 접종분) 물량의 백신 생산이 가능하다. 이와 함께 삼성바이오로직스도 위탁생산 후보군으로 꼽히고 있다. 바이오업계 관계자는 "백신의 경우 일반 바이오의약품과는 달리 진입장벽이 높은 기술력을 요구하고 있다"며 "국내에서 mRNA...
모더나가 먼저 러브콜…"한국을 코로나 백신 생산거점으로 찍었다" 2020-12-29 17:35:00
병)이다. 생산된 의약품 원액을 바이알(주사용 유리 용기)에 넣는 완제 공정은 미국 카탈런트가 맡고 있다. 유럽 지역은 스위스, 미국 등 아메리카 지역은 미국이 생산기지인 셈이다. 모더나가 한국에 러브콜을 보낸 것은 우리의 바이오산업 인프라 경쟁력이 그만큼 뛰어나다는 방증이다. 노승원 맥쿼리투자신탁운용 바이오...
에스티팜 “내년 상반기 완제의약품 생산시설 확보할 것” 2020-12-29 16:48:12
에스티팜은 국내 최초의 원료의약품 위탁생산개발(CDMO) 회사다. 이혁수 에스티팜 IR팀장은 29일 열린 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “에스티팜은 세계에서 유일하게 뉴클레오시드와 올리고뉴클레오타이드를 동시에 생산할 수 있는 시스템을 갖추고 있다”고 설명했다. 이 팀장은 “올해 에스티팜의...
[게시판] 식약처, 원료의약품 등록제도 해설서 발간 2020-12-29 09:46:19
[게시판] 식약처, 원료의약품 등록제도 해설서 발간 ▲ 식품의약품안전처는 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사를 위한 등록대상 원료의약품 심사 절차를 개선하고, 이를 반영한 '원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서'를 발간했다고 29일 밝혔다. 이번 개정은 '등록대상 원료의약품 개선방안 마련 협의체'...
삼양바이오팜, 항암치료제 '아자시티딘주' 독일 허가 획득 2020-12-28 10:58:34
삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU 제조시설 인증(GMP)을 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 인증도 획득했다. 지난해는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 파클리탁셀주 옥살리플라틴주 도세탁셀주 페메트렉시드주 등 4개...
코로나에도 제약·바이오는 날았다…수출·생산 실적 빛나 2020-12-21 06:00:05
것으로 업계는 기대하고 있다. 의약품 생산도 활발하다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 완제의약품 생산실적은 지난해 같은 기간 9조6천억원 대비 5.1% 증가한 10조900억원을 기록했다. 국내 의약품 생산 규모는 지난 2015년 약 17조원에서 연평균 7.1% 성장률을 보이며 전체 제조업 성장률(2.4%) 3배에...
한약재 '세신' 분말 사용시 위해 우려…판매 중지·회수 2020-12-17 10:25:21
의약품을 복용하는 환자는 다른 의약품으로 대체하고, 분말 형태의 세신을 함유한 의약품에 대한 처방과 조제도 중단하라는 안전성 서한도 배포했다. 식약처는 조치 후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 사람에 미치는 우려와 안전성 등을 확인할 예정이다. 분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상반응은...
올해 상반기 완제의약품 생산액 10조원 넘었다 2020-12-17 09:00:03
올해 상반기 완제의약품 생산액 10조원 넘었다 코로나19 불구 전년 동기 대비 5.1% 증가 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 올해 상반기 완제의약품 생산액이 10조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 완제의약품 생산액이 지난해 같은...
식약처, 코로나19 치료제·백신 심사 '일대일 맞춤형' 지원 2020-12-16 10:12:45
전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다. 의약품 안전성 및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료...
그 어느 때보다 빛난 의료·제약·바이오의 힘…'성장 맥박'을 뛰게 하다 2020-12-15 15:26:36
맞은 대화기기는 1980년대 전기수술기, 1990년대 의약품 주입 펌프, 2018년 외과수술용 에너지 시스템을 개발해 국내는 물론 세계 50개 나라에 판매하고 있다. 국내 의료기기 시장 개척자로, 세계 시장에 한국산 의료기기 제품을 알리기 위해 노력하고 있다. 제약사 일반의약품 부문은 국내 상처 치료제 대표 브랜드로 자리...