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의약품 시판후 안전 관리체계 일원화 2024-02-01 19:49:26
신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위해 이뤄지던 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영하도록 한 약사법 개정안이 이날 국회 본회의를 통과, 공포 후 1년 뒤인 내년 2월께 시행된다. 그동안 신약 등 일부...
바이오젠, 아두헬름 상업화 중단 결정…레켐비 집중 2024-02-01 10:04:52
주사제의 개발과 상업화를 중단하기로 했다. 시판 후 효능과 안전성을 추가로 입증하기 위해 진행하던 임상 4상 ENVISION의 연구도 종료한다. 바이오젠은 아두헬름의 판권 등을 원개발사 스위스 뉴리뮨에 반환했다. 아두헬름 프로그램 종료 비용으로 지난해 4분기 약 6000만 달러(800억원)의 일회성 비용이 발생했다. 회사...
알테오젠, 자회사간 합병법인 '알테오젠 헬스케어' 출범 2024-02-01 09:53:46
허가가 필요하다. 이는 의약품 유통 기준에 부합하는 시설을 갖추어야 한다. 합병법인은 해당 허가를 취득했고 비즈니스 핵심역량을 갖춘 영업 및 마케팅 조직 또한 갖추고 있다. 알테오젠 헬스케어가 상업화 제품의 비즈니스를 통합 담당한다. 알테오젠은 별도로 영업/마케팅 담당 조직을 신설하고 해당 직원 채용 등의...
아펠리스 제약, 유리체 내 페그세타 계획에 대한 부정적 CHMP 의견 획득 2024-01-26 23:31:48
의약품 위원회가 체외 페그세타코플랜의 시판 허가 적용에 대해 부정적인 의견을 채택했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 유리체내 페그세타코플랜은 나이와 관련된 황반변성에 대한 이차적인 지리적 위축의 치료를 위한 것이다. 바이오 제약사는 지난 12월 네거티브 트렌드 투표 결과를 통보받았고, 지리적 위축 치료제로...
한미약품·유한양행 '지방간염 신약 훈풍' 2024-01-26 18:31:18
가능성이 높다”고 분석했다. 다만 최종 허가까지는 난관이 예상된다. 미국 인터셉트파마슈티컬스는 MASH 치료제의 임상 3상에서 지난해 최종 실패했고, 화이자와 길리어드도 임상 중단의 쓴맛을 봤다. 제약업계에서 임상 실패는 주가가 대폭 꺾이는 요인이다. 유한양행은 지난해 10월 비소세포폐암 신약 임상 결과가 좋지...
국민 잇몸약 인사돌…유럽 수출길 열었다 2024-01-23 18:48:31
허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 허가로 동국제약은 인사돌을 유럽에 수출할 수 있게 됐다. 다른 유럽 국가에서 추가 시판허가받는 방안을 추진하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “스위스 수출을 시작으로 유럽 등 해외시장 개척 속도를 높일 것”이라고 했다. 인사돌은 동국제약이 프랑스 제약사 소팜으로부터 국내...
파프리카랩 "방사선 치료 돕는 기기 해외 공략" 2024-01-23 18:47:24
현장 반응도 좋다. 2020년 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2022년 출시해 서울대병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대병원 등에서 활용되고 있다. 우 대표는 “작년말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받아 출시를 준비 중”이라며 “두경부암 환자가 많은 동남아시아 국가 등도 공략할 것”이...
SK바이오팜, 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 캐나다 출시 2024-01-23 11:01:40
치료제의 시판 허가를 받았다. 당시 SK바이오팜은 "글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망"이라고 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제로, 현지 제품명은 '엑스코프리'이다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
산도즈, 1억7천만 달러에 시멜리 인수 2024-01-22 23:09:05
이 약은 로슈가 시판하는 제품인 루센티스와 교환 가능하며, 미국에서 제넨텍을, 노바티스가 승인된 모든 적응증에 대해 전 세계에서 새로운 탭을 연다고 산도즈는 말했다. 바이오시밀러 의약품은 구조, 효능 및 안전성 측면에서 이미 승인된 다른 생물학적 의약품과 매우 유사한 생물학적 의약품이다. 종종 생물학적 경쟁...
GC녹십자, '산필리포증후군 치료제' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-19 14:23:09
관계자는 "미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여...