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식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화 2021-12-27 10:26:48
밝혔다. 국가출하승인이란 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 칭한다. 개정안에 따르면 식약처는 코로나19 백신 4종(아스트라제네카·얀센·화이자·모더나)의 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 관련 규정에 명문화했다....
안지오랩, 습성황반변성 치료제 관련 미국 특허 취득 2021-12-10 08:29:31
멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’이다. 이번 미국 특허는 멜리사엽 추출물 분획을 유효성분으로, 혈관신생 관련 안과 질환과 습성황반변성 치료제로 사용하는 데 대한 것이다. 혈관신생 억제 효능을 가진 천연물 의약품 ‘ALS-L1023’ 관련 특허다. 이번 미국 특허에 앞서 한국 중국 일본 독일 프랑스 영국...
[게시판] 식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보 공유 2021-11-17 09:10:59
▲ 식품의약품안전처(식약처)는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 최신 기술정보를 공유하기 위해 '2021년 생물학적 제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 18일 온라인으로 개최한다고 17일 밝혔다. 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품질관리 전문가 초청 강연을 제공하고 혈장분획제제...
GC녹십자, 혈액분획제제 북미 3상 결과 국제학술지 게재 2021-08-12 09:00:49
≪이 기사는 08월 12일(09:00) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫ GC녹십자는 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과가 담긴 논문이 과학기술논문인용색인(SCIE)급 국제학술지인 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. GC5107의 북미 3상은 미국...
"혈관이 건강해지면 몸도 젊어진다" 2021-08-06 17:12:48
타깃을 찾아낸 것”이라고 말했다. 와이스코레이 교수는 2014년 바이오 기업 알카헤스트라를 설립해 젊은 피에서 발견되는 물질로 뇌질환 환자를 위한 의약품을 개발하고 있다. 알카헤스트라는 ‘크로노카인’ 등 젊은 피의 단백질을 분획한 후보물질로 알츠하이머 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 올해 초 긍정적인...
식약처, 올해 첫 독감백신 87만8천명분 국가출하승인 2021-08-02 09:00:03
국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소 제제, 혈장분획 제제 등에 대해 제조 단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
SK플라즈마, 1천100억원 투자 유치…"난치병 치료제 시장 진출" 2021-07-28 16:42:47
헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주 등 혈장분획제제를 생산·판매하고 있다. 티움바이오는 희귀난치성 분야를 주로 연구하는 바이오 기업이다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터에서 센터장을 역임한 바 있다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
[인사] 대한적십자사 ; 한국수력원자력 ; 원자력안전위원회 등 2021-06-30 18:12:04
조호규▷혈장분획센터 전임경영관리위원 ◈한국수력원자력◇본사▷기획처장 한장희▷노경협력처장 손봉순▷원전해체연구소설립추진실장 문윤성▷해외사업처장 김용학▷기획실장 윤숭호▷노경협력실장 임현철▷수소사업실장 공영곤◇고리원자력본부▷제3발전소장 박복열◇한울원자력본부▷대외협력처장 직무대행 최훈◇바...
올해 독감백신 2천500만명분 출하하는데 독감 유행할까 2021-06-29 09:00:03
제제, 혈장분획제제 등 생물 유래 의약품이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 설명회에서 국가출하승인 규정 주요 개정사항, 올해 독감백신 국가출하승인 계획 등을 안내할 예정이다. 식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을...
[게시판] 식약처, 2020년 국가출하승인 연례 보고서 발간 2021-06-22 09:32:38
연례 보고서'를 발간했다고 22일 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적 제제 등이 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 2010년부터 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c)...