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삼성에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 유럽 임상 개시 2022-08-23 14:51:02
아달리무맙·제품명 하드리마)를 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제품으로 허가받기 위한 추가 임상시험을 유럽에서 개시했다. 23일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 글로벌 임상시험 정보 등록 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 기존에 허가받은 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB5의...
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삼성바이오에피스 하드리마, 고농도 제형 FDA 허가 획득 2022-08-18 09:22:48
FDA으로부터 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 08:22:02
복제약)인 `하드리마`의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다. 앞서...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 07:47:54
하드리마' 저농도 제형은 2019년 허가 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염,...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 시밀러 美허가…내년 출시 2022-08-18 07:32:12
‘하드리마’의 100mg 고농도 제형에 대해 허가받았다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자가 스스로 주사할 수 있는 사전 충전형 주사기(프리필드시린지)와 자동 주사기(오토인젝터) 형태로 개발됐다....
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“삼성바이오로직스, 2분기 호실적…올해 매출 눈높이↑” 2022-07-28 09:39:53
“삼성바이오에피스는 내년 미국 출시 예정인 하드리마(휴미라 바이오시밀러)와 2025년 말까지 출시가 예상되는 4종의 블록버스터 바이오시밀러 등의 영향으로 지속적인 성장이 가능할 것”이라며 “올 4분기 부분 가동 예정인 4공장은 2024년부터 연간 매출 1조원 이상의 기여를 할 것”이라고 말했다. 5공장 조기 착공...
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“삼바, 오는 10월 4공장 부분 가동…성장세 유지할 것” 2022-06-20 09:12:26
출시 확대로 인한 본격적인 매출 확대를 기대했다. 삼성바이오에피스는 올 1분기 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’의 유럽 및 미국 판매를 시작했다. 내년 1월 특허 만료를 앞두고 있는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘하드리마’도 출시를 준비하고 있다. 박인혁 기자...
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삼성바이오 '고농도' 휴미라 바이오시밀러, 임상서 동등성 입증 2022-06-01 08:13:00
미국에서 각각 '임랄디'와 '하드리마'라는 이름으로 휴미라 바이오시밀러 SB5의 허가를 받았으나, 현장의 수요에 대응하고자 고농도 제형을 추가로 개발했다. 고농도 제품은 기존 제품보다 약물의 투여량이 적어 환자의 선호가 높다. 오리지널 의약품인 휴미라를 가진 미국의 애브비 역시 고농도 제형으로...
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삼성바이오에피스 항암제 '온트루잔트' 캐나다 품목허가 2022-02-03 09:51:41
하드리마', 2021년 '에이빈시오' 등의 바이오시밀러 허가를 각각 받았다. 온트루잔트의 캐나다 현지 판매는 다국적제약사 오가논이 맡을 예정이다. 오가논은 캐나다를 포함한 해외 시장에서 온트루잔트 판매에 협업하고 있는 삼성바이오에피스의 파트너사다. 오가논에 따르면 온트루잔트는 지난해 1분기부터...
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삼성바이오 "고농도 휴미라 바이오시밀러, 미국 허가심사 단계" 2022-01-06 09:47:46
하드리마'라는 이름으로 허가받았으나, 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다. 삼성바이오에피스는 독일 등에서 건강한 피험자를 대상으로 고농도 제형과 저농도 제형 사이의 약동학적 특성, 안전성, 면역원성 등을...
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