"실망스러운 소식"…또다시 FDA 문턱 못 넘은 HLB 2025-03-21 06:37:11

치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한 번 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히...

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진양곤 HLB회장 "간암신약 美FDA 승인 재차 불발" 2025-03-21 05:44:42

치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고 21일 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC...

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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) 2025-03-21 04:26:21

치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적...

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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" 2025-03-21 03:23:44

치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유...

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• #HLB 간암신약 #보완 #소식 #CMC #항서제약

HLB, FDA 승인 내일 오전…17년 결실 볼까 [마켓딥다이브] 2025-03-20 14:30:21

이번 신약은 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙을 병용한 것으로, 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 상태입니다.리보세라닙은 HLB가 글로벌 판권을 보유 중인 표적항암제인데요. 암 세포에 산소와 영양 공급을 차단해, 세포 성장을 막는 방식인데요. 만약 승인을 받게 되면 국산 항암제로는...

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• #HLB FDA #승인 #주가 #미국 #시장 #이번 #코스피 #그룹 #내일

HLB 진양곤 "항암제 삼총사로 글로벌 공략…다각화로 리스크 분산" 2025-03-16 17:15:23

HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 승인 보류를 결정했다. 약물을 생산하는 항서제약의 중국 공장 제조공정개발(CMC) 부문을 지적한 것이다. 진 회장은 “FDA의 CMC 지적 사항은 경미했으며 보완을 완료했다”고 했다. 지난해 9월 HLB는 FDA에 재심사 서류를 제출했다....

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• #HLB 진양곤 #간암 #승인 #임상 #글로벌 #치료제 #허가 #회장 #신약 #보류 #중국

HLB그룹 진양곤 회장, FDA 허가 결정 앞두고 그룹사 주식 ‘폭풍매입’ 2025-03-11 16:50:00

후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했다. 그러나 항서제약의 제조시설(CMC) 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을 재도전하고 있다. 승인을 받을 경우, 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 된다. HLB는 간암 신약으로 승인이 날 경우...

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• #HLB그룹 진양곤 #승인 #주식 #매입 #회장 #지분

HLB “리보세라닙 경미한 지적 보완 완료, 간암 시장 50% 점유율 유효” 2025-03-11 11:22:54

데이터 확보중국 항서제약은 리보세라닙 중국 판권을 보유하고 있다. 중국에서 리보세라닙은 2014년 위암, 2020년 간암, 2024년 유방암 치료제로 허가받았다. 진 회장은 “2014년 중국 첫 시판 이후 5년 동안 4상 데이터를 취합했다”며 “심각한 부작용 사례가 보고된 바 없으며, 11년 이상 매년 매출 기록을 갈아치우고...

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HLB그룹株, 간암 신약 유럽종양학회 치료제 등재에 일제히 급등 2025-02-27 15:59:36

있다. 2023년 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았지만, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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