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현대바이오사이언스, 세계 첫 ‘경구용 뎅기 치료제’ 베트남 임상 승인 2025-11-13 10:36:34
임상은 베트남 보건부로부터 2/3상 시행에 대한 승인이며, 두 개의 파트(Part 1, Part 2)로 구성된다. 베트남 임상 Part 1에서는 뎅기 환자를 대상으로 자프티의 안전성과 항바이러스 유효성을 평가한다. 유효성이 입증되면 해당 국가 규제기관에 즉시 긴급사용허가(EUA)를 신청할 계획이다. 회사는 “승인된 치료제가...
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지놈앤컴퍼니 "면역항암제, 임상 2상서 항암 효과 확인" 2025-11-12 13:56:05
이번 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위·식도 접합부 선암 환자 42명이 참여했고 머크의 '아벨루맙'과 병용요법으로 진행됐다. 임상 결과 8명에게서 부분 반응(PR)이 확인돼 약 19%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다. 특히 기존 면역항암제에...
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바이오솔루션, 동종 골관절염 세포치료제 '스페로큐어' 임상1/2a상 신청 2025-11-11 09:42:57
동시에 유도해 골관절염의 진행을 근본적으로 개선할 가능성을 확인했다. 이번 임상은 무릎 골관절염 환자 27~36명을 대상으로 진행된다. 주요 평가 항목은 △안전성(이상반응, 면역검사 등) △1차 유효성(WOMAC, Pain VAS 점수 변화) △2차 유효성(KOOS, IKDC, MRI 등) △탐색적 장기평가(투여 1년 후 구조 개선)로 구성했...
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신라젠 "SITC서 '면역항암 병용 최적화 접근법' 제시" 2025-11-10 10:55:40
병용하는 임상 1상의 개요도 공개했다. 이번 임상은 미국과 한국 다기관에서 약 30명을 대상으로 진행되는 용량 상승 연구로, 안전성 및 내약성을 평가하고 권장 임상 용량(RP2D)과 최대내약용량(MTD)을 도출하는 것이 목표다. 'BAL0891'은 3주 간격으로 1일 차와 15일 차에 정맥 투여 되며,...
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메드팩토, SITC서 ‘백토서팁’ 골육종 임상서 완전관해 달성 발표 2025-11-10 10:16:06
알려져 있다. 현재 ‘백토서팁’의 골육종 임상은 성인 환자 대상으로 2상이 진행 중이며, 청소년 환자 대상으로 1상의 2번째 환자군(코호트) 시험을 진행하고 있다. 메드팩토 관계자는 “이번 발표를 통해 ‘백토서팁’은 단독 투여만으로도 골육종에서 높은 치료 효과가 있음을 입증했다”며 “임상 2상의 성인 환자 모...
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압타바이오, 미국신장학회서 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 예비결과 발표 2025-11-10 10:15:59
임상 2상 예비결과(Sentinel Cohort)를 발표했다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 ASN의 ‘최신임상연구(Late Breaking Clinical Trial)’ 부문에 선정돼 주요 데이터를 포스터 발표로 공개했다. 압타바이오는 2022년 유럽에서 수행한 아이수지낙시브의 당뇨병성 신증 임상 2상 결과가 ASN 2022의 ‘올해의 핵심 임상연구’...
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메드팩토 "백토서팁, 골육종 임상서 완전관해(CR) 달성" 2025-11-10 09:43:30
현재 '백토서팁'의 골육종 임상은 성인 환자 대상으로 2상이 진행 중이며, 청소년 환자 대상으로 1상의 2번째 환자군(코호트) 시험을 진행하고 있다. 메드팩토 관계자는 "이번 발표를 통해 '백토서팁'은 단독 투여만으로도 골육종에서 높은 치료 효과가 있음을 입증했다"며 "임상 2상의 성인 환자 모집이...
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에스티팜, 'STP0404' 새 HIV 치료제 가능성 제시 2025-11-05 15:58:38
HIV 치료제 가능성을 제시해 주목받고 있다. 해당 임상은 STP0404의 임상2a상 중간결과로, 지난 10월 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 IDWeek 2025에서 구두 발표됐다. IDWeek는 매년 1만 명 이상의 참가자가 방문하는 글로벌 감염 학회로 미국감염학회(IDSA), 미국병원감염관리역학회(SHEA), HIV...
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'효자 뇌전증 신약'…SK바이오팜 3분기 영업익 262%증가 2025-11-05 14:20:24
또한, 처방 연령층 확대를 위해 소아 연령 확장 안전성 임상은 최근 환자 모집을 완료했으며, 현탁액 제형(Oral suspension)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다. 지난 3일에는 동아ST가 식품의약품안전처에 제출한 세노바메이트의 품목허가에 대한 승인을 받기도 했다. 작년 말 이그니스 테라퓨틱스의 ...
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SK바이오팜, 3분기 영업익 701억…세노바메이트 효과 2025-11-05 10:37:28
또한, 처방 연령층 확대를 위해 소아 연령 확장 안전성 임상은 최근 환자 모집을 완료하였으며, 현탁액 제형(Oral suspension)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다. 한편, 지난 3일 동아ST가 한국 식품의약품안전처에 제출한 세노바메이트의 NDA가 승인되었다. 작년 말 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA...
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