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차백신연구소, 대상포진 백신 임상 1상 첫 피험자 투여 2023-03-20 09:50:47
피험자 투여를 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 1상은 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 한다. CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 또 최대 투여 용량 및 임상 2상의 권장용량과 면역원성 등을 관찰한다. 가톨릭대 은평성모병원과 분당차병원에서 진행된다. 대상포진은 수두·대상포진...
차백신연구소, 대상포진 백신 임상 1상 첫 투여 2023-03-20 09:41:14
1상 첫 피험자 투여를 시작했다고 밝혔다. 이번 임상시험에서는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 또 최대 투여 용량,임상 2상 시험의 권장용량과 면역원성 등을 관찰한다. 가톨릭대학교 은평성모병원과 차 의과학대학교 분당차병원에서 진행된다....
아이센스, 주주 대상 100% 무상증자 단행 2023-02-28 16:28:16
출시를 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 임상결과를 바탕으로 올해 3분기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이라고 덧붙였다. 회사측은 지난해 3분기 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했고, 결과값으로 높은 정확도 (임상 기준을 준수한 피험자 기준으로 정확도 지표인 MARD 값 9.8% 수준)를...
대웅제약 `펙수클루`, 아스피린 병용 문제없어…학술지 게재 2023-02-27 14:32:44
것으로 기대된다”고 밝혔다. 이번 연구의 논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor,...
"차백신연구소, B형 간염백신 임상결과 기대 커" 2023-02-22 14:23:32
7월에 국내 1상을 승인받아, 2022년 10월 말까지 피험자 전체 30명에 대해 투여를 완료했다. 투여 후 1년 간 관찰 및 통계분석을 연말까지 마무리하고, 내년 2상에 진입할 계획이다. 하 연구원은 1상 중간결과에 대한 발표 없이 최종 결과보고서를 올해 말이나 내년 초에 발표할 것으로 봤다. 그러면서 “임상에서는 투여...
“차백신연구소, 면역증강 플랫폼 기반 백신 임상결과 기대” 2023-02-22 08:27:13
말까지 피험자 전체 30명에 대해 투여를 완료했다. 투여 후 1년 간 관찰 및 통계분석을 연말까지 마무리하고, 내년 2상에 진입할 계획이다. 1상 중간결과에 대한 발표 없이 최종 결과보고서를 올해 말이나 내년 초에 발표할 것으로 봤다. 하 연구원은 “임상에서는 투여 후 모든 피험자에서 항체가가 매우 높이 올라가는...
"의료기기 임상기관, 3년 주기로 서면·현장점검 동시 실시" 2023-02-16 09:36:48
수행했다. IRB는 임상에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내 독립적으로 설치한 상설위원회다. 올해 점검 대상은 IRB 심사만으로 수행한 임상 실적이 많은 25곳이다. 순차적으로 내년엔 29곳, 내후년엔 23곳을 점검할 예정이다. 식약처는 임상 기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와...
셀트리온, ‘휴미라’ 시밀러 日 1상 결과 국제학술지 게재 2023-02-10 09:17:18
204명의 건강한 일본인 피험자를 대상으로 했다. CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과, 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 안전성 및 면역원성도 유사함을 보였다. 셀트리온은 지난해 5월 일본류머티즘학회(JCR)서 이번 임상 1상 결과를 발표했다. 10월에는 일본...
셀트리온, `CT-P17` 일본 임상 결과 오리지널 대비 유사성 확인 2023-02-10 09:07:55
셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했으며 두 집단의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로...
HLB사이언스 `패혈증 신약기술`, `보건의료 R&D 우수성과` 선정 2023-01-03 15:17:43
72명의 건강한 피험자를 대상으로 진행된다. HLB사이언스 관계자는 "패혈증은 전신성 염증반응을 일으켜 주요 장기를 손상시키고 사망에 이르게하는 난치성 질병으로, 원인균에 내독소까지 해결하는 당사의 기술력이 국가의 보건의료적 성과로 인정받아 기쁘다"며 "프랑스 임상에 주력해 환자의 생존율을 높이는 한편,...