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셀리드, 코로나19 백신 임상 2b·3상 계획 신청 2021-11-12 11:56:12
백신 1천명)을 대상으로 이뤄진다. 기존에 허가된 백신과 비교해 면역원성 등 효과를 확인하는 비교임상 방식이다. 셀리드는 현재 대조 백신으로 얀센의 코로나19 백신을 고려하고 있으나 확정되지는 않았다. 셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 동남아시아, 아프리카, 유럽 내 백신 접종률이 낮은 국가를 선정해 글...
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셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나', 유럽서 '승인 권고' 획득(종합2보) 2021-11-12 08:55:30
검토, 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 렉키로나 승인 권고 의견을 냈다. 승인 권고 절차가 진행되는 동안 이들 항체치료제는 유럽연합(EU) 내에서 이미 코로나19 환자들에게 적용 가능한 상태라고 로이터통신은 전했다. 미국 제약사 일라이릴리는 지난주 수요부족을 이유로 EU에 제출한 조건부 승인 신청을 철회한 바...
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[게시판] 식약처, 의약품 허가업무 온라인 설명회 2021-11-09 08:56:14
애로사항을 듣기 위한 '2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회'를 11일 오후 2시에 온라인으로 개최한다고 9일 밝혔다. 식약처는 의약품 허가 규정 주요 개정 사항, 품목 조건부 허가 관리 방안 등을 설명할 예정이다. 참여를 원하면 9일까지 한국제약바이오협회 홈페이지에서 신청하면 된다. (서울=연합뉴스) (끝)...
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셀트리온 "렉키로나, 국내 투약 2만명 넘었다" 2021-11-08 17:10:09
식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 조건부 허가 7개월 만인 9월 투여 가능 환자 범위를 늘려 정식 품목허가를 받았다. 글로벌 제약사들이 장악하다시피 한 코로나19 백신·치료제 시장에서 렉키로나의 선전은 눈에 띈다. ‘안방’인 국내에서 특히 그렇다. 렉키로나를 맞은 누적 환자 수는 조건부 승인 6개월...
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“바이젠셀, NK·T세포 림프종 면역항암제 내년 中기술이전 기대” 2021-11-08 09:00:11
임상은 2023년에 마친 후 2024년 국내에 조건부판매 허가를 받을 수 있을 것으로 봤다. 이 연구원은 “조건부판매 이후로는 오프라벨(허가범위 외 사용)로 이식후림프증식성질환과 EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종에 처방이 가능하다”며 “국내 판권은 보령제약이 보유하고 있다”고 했다. 내년 중 중국 기술이전도...
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'원전 필요' 논란이 정책 이해 부족 때문이라는 靑 [임도원의 BH 인사이드] 2021-11-05 11:20:10
7월 원자력안전위원회로부터 조건부 가동허가를 받았습니다. 문승욱 산업통상자원부 장관은 같은 달 한경 밀레니엄포럼에서 “탄소중립이 실현될 때까지도 원전은 자기 역할을 다할 것”이라며 "원전의 안전성을 높이고 사용후 핵연료를 처리할 수 있는 획기적 방안이 나오면 (탈원전 정책이) 재고될 수 있다”고 했습니다....
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"SK바사, 계획대로 순항 중…자체 백신으로 시선 이동" 2021-11-01 09:00:06
영국에 조건부 허가를 신청한 노바백스 백신에 대해 기존 대비 더 큰 물량의 계약이 가능할 것"이라고 전망했다. 또 자체 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 2상 결과가 조만간 나올 것으로 기대했다. 내년 상반기 출시 목표에도 변화가 없으며, 2022년 영업이익은 5072억원으로 올해보다 성장할 것으로 봤다....
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“유한양행, 실적은 아쉽지만 ‘레이저티닙’ 가치↑” 2021-11-01 08:47:41
조건부 승인도 가능할 것”이라 전망했다. 신한금융투자는 레이저티닙 가치 상승 가능성을 반영해 유한양행의 목표주가를 기존 7만5000원에서 8만7000원으로 높였다. 이동건 연구원은 “레이저티닙의 내년 미국 내 병용 3차 치료제 조건부 허가 획득, 2023년 병용 1~2차 치료제 허가를 가정했다”고 설명했다. 기술이전된...
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압타바이오, 혈액암 치료제 이스라엘 특허 취득 2021-10-29 10:25:05
환자를 대상으로 약물 투약을 준비 중이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 압타바이오 관계자는 “Apta-16은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상 이후 조건부 판매 허가가 가능하다”며 “’아이수지낙시브(APX-115)’에 이어 회사의 차기 후보물질(파이프라인)로...
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정부는 또 '부동산 고점론'…왕릉뷰 아파트, 철거냐 허가냐 오늘 결론 [식후땡 부동산] 2021-10-28 12:49:35
세계문화유산에 등재된 조선 왕릉 인근에 허가없이 아파트를 지었다는 논란이 불거진 인천 검단신도시에 있는 '왕릉뷰 아파트'에 대해 오늘 문화재청이 심의를 합니다. 이날 오후 2시 대방건설, 대광이엔씨, 금성백조 등 3개 건설사에 대한 문화재위원회가 국립고궁박물관에서 열립니다. 이번 심의를 바탕으로...
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