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4천명으로 토종 코로나 백신 '비교 임상'…플랫폼 달라도 가능 2021-06-30 09:17:08
가짜약 투약군을 모집하기 어려운 문제를 해결하기 위해서다. ◇ "유사한 대조 백신 선정이 바람직"…최소 4천명으로 3상 가능해져 식약처는 이번 가이드라인에서 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내했다. 실제로 토종 백신 개발사 5곳 중 진원생명과학[011000]과 제넥신[095700]은 DNA...
[유망기업] 내년까지 아토피 치료제 임상 성공 목표, 강스템바이오텍 2021-06-23 09:16:01
임상 1상을 마쳤다. 이달 안에 2a상 투약을 끝낼 예정이다. 골관절염 치료제 ‘퓨어스템 OA주’는 올해 1상과 2a상 시험계획을 신청하고, 내년 초 임상을 개시할 예정이다. 대부분의 골관절염 치료제가 고통을 줄여주는 데 집중하는 것과 달리, OA주는 근본 치료를 목표로 한다. 최근 동물실험을 통해 유효성을 확인했다는...
헬릭스미스, 유전자치료제 당뇨발 임상 3상 조기종료 2021-06-20 20:13:40
44명 중 30명이 신경허혈성 궤양 환자였는데, 이중 엔젠시스 투약군은 주사 후 5개월째 위약군보다 63% 개선된 완치율을 보였다. 이들 중 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 가진 3명의 환자를 제외한 27명의 경우 주사 후 4개월, 5개월, 6개월째에 위약군보다 5배 높은 완치율을 보였다. 신경허혈성 궤양 환자군...
헬릭스미스, 유전자치료제 '엔젠시스' 당뇨발 임상 3상 조기종료 2021-06-20 19:57:22
30명이 신경허혈성 궤양 환자였는데, 이중 엔젠시스 투약군은 주사 후 5개월째 위약군보다 63% 개선된 완치율을 보였다. 이들 중 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 가진 3명의 환자를 제외한 27명의 경우 주사 후 4개월, 5개월, 6개월째에 위약군보다 5배 높은 완치율을 보였다. 신경허혈성 궤양 환자군은 팔과...
[Cover Story - part.7] 카이노스메드, FAF1 억제제로 3분기 내 미국 임상 2상 신청 2021-06-18 10:05:04
임상 2상을 이끈다. 미국 임상 1b상은 투약과 데이터 분석이 이미 완료됐다. 조만간 나올 결과를 기다리는 단계다. 저용량군, 고용량군, 위약군 등으로 대상자를 3분의 1씩 나눠 임상을 진행할 계획이다. 이 회사는 임상 2상 환자군을 모집할 때 별도 기준을 하나 더 둘 계획이다. 아직 공개하지 않은 특정 유전자가 양성인...
[Cover Story - part.7] 펩트론, 반감기 늘린 엑세나타이드 임상 2상 투약 올해 완료 2021-06-18 09:40:01
확인 올해 투약을 마칠 예정인 임상 2상은 국내 5개 병원에서 환자 100명을 저용량군·고용량군·위약군으로 3분의 1씩 나누어 진행 중이다. 참가자 모집을 마친 가운데 지난달 기준 환자 14명에게서 모든 투약 절차를 끝냈다. 올해 안에 환자 모두에게 투약을 완료한 뒤 12주간의 휴식기를 거치고 내년 3분기 안에 임상...
"화이자 관절염약 '젤잔즈', 코로나19 치료에도 도움" 2021-06-17 10:45:19
처방한 대조군 환자 중에서는 29%에 달했다. 통계로 보면 이 같은 위험이 63% 줄어드는 셈이라고 화이자는 설명했다. 투약 28일 이후 사망 비율은 젤잔즈를 투약한 중증 코로나19 환자군에서는 2.8%였지만, 위약 투약 그룹에서는 5.5%로 배 가까이 높았다. 중증 부작용은 젤잔즈 투약 환자의 14.1%, 대조군 환자 중...
[Cover Story - part.5] “한 큐에 끝낸다” 다중기작으로 알츠하이머병 공략 나선 아리바이오 2021-06-17 09:47:01
2상 연장시험(12개월 투약시험)을 진행하며 한숨 돌리고 있다. 지난 3월 AR1001의 톱라인 데이터를 발표했는데, 인지기능이 기존 치료제에 비해 크게 개선됐기 때문이다. 임상은 210명의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행했다. 회사에 따르면 10mg, 30mg을 투여한 모든 실험군에서 시작점 대비 인지기능이 향상됐다. 10mg...
'타미플루'처럼 먹는 코로나 치료제 언제 나오나…국내 임상 6건 2021-06-17 06:00:05
등 주사제보다 투약 편의성을 높인 '경구용'(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질의 효능을 뚜렷하게 내보인 곳은 아직 없는 상황이다. 대체로 경증과 중등증 환자 치료를 목표로 하고 있어 이른 시일 내에 중증 환자에 쓸 약은 나오지 못한다는 한계가 있다. 대웅제약은 췌장염 치료제로...
'짝꿍 백신' 없는 토종 코로나 DNA 백신도 비교임상 청신호 2021-06-16 06:30:01
개발 지원을 위해 대규모 백신 투약군과 가짜약 투약군이 필요한 임상 3상 대신 이미 허가된 백신과 비교 임상을 수행할 수 있도록 관련 표준을 마련했다. 이에 따라 시험 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 비용을 절약할 수 있고, 국내 코로나19 예방접종 본격화로 가짜약 투약군을 모집하기 어려운 문제도 해결할...