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고바이오랩, 궤양성대장염 글로벌 2a상 임상계획 변경 신청 2022-07-18 09:33:43
한 FDA 승인 임상 2상을 진행 중이다. KBLP-007의 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성대장염 환자들을 대상으로, 항생제를 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697를 투약해 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 디자인으로 설계됐다. 고바이오랩은 국내 주요 자문병원 소속 임상의들과 논의해 항생제 전투여 과정을 제외하도록 임상...
브릿지바이오, 궤양성대장염 치료제 글로벌 2a상 투약 완료 2022-07-18 08:05:09
궤양성 대장염 신약후보물질 ‘BBT-401’의 글로벌 임상 2a상 환자의 투약 및 마지막 기관 방문을 마쳤다고 18일 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-401을 ‘펠리노-1’ 저해제 계열 내 최초(first in class) 약물로 개발 중이다. 인체 내 여러 면역신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을...
강스템바이오텍, 무릎 골관절염 국내 임상 1·2a상 재신청 2022-07-15 15:38:29
1·2a상을 식품의약품안전처에 재신청했다고 15일 밝혔다. 이번 재신청은 기존 신청을 자진 취하한 지 약 1개월 만에 이뤄졌다는 설명이다. 강스템바이오텍은 식약처로부터 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청받았다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이...
올리패스, 비마약성 진통제 호주 2a상 2단계 조기 진입 결정 2022-07-14 11:40:06
2a상 2단계 진입을 위해 윤리위원회(HREC)에 임상시험계획서를 제출했다고 14일 밝혔다. 2a상 1단계는 아직 완료되지 않았다. 그러나 OLP-1002 1마이크로그램 투약 시 1차 치료제에 부합하는 진통 효능과 약효 지속력이 관측돼, 2단계에 조기 진입하기로 결정했다는 설명이다. 2단계에서는 관절염 통증 환자들에 OLP-1002...
에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인 2022-07-13 14:34:51
`APRG64`의 국내 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이 후보물질은 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 퀘르세틴(Quercetin), 우르솔산(Ursolic acid), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있으며, 코로나19 바이러스의 원인 바이러스인 `SARS-CoV-2`의...
에이피알지 먹는 코로나 치료제, 국내 임상2a상 계획 승인 2022-07-13 11:10:51
코로나19 치료제 후보물질 'APRG64'의 국내 임상 2a상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 에이피알지는 2020년 설립된 제넨셀의 관계사로, 경희대 바이오메디컬연구센터와 함께 감염병 신약을 개발 중이다. APRG64는 코로나19 바이러스의 RBD(수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하...
제넨셀 "코로나19 치료제 임상 완주... 엔데믹에도 경쟁력 충분" 2022-07-13 09:52:40
연내 2a상 투약을 완료하고 내년 다음 단계 임상 진입을 목표하고 있다. 대상포진 치료를 위한 임상으로는 국내에서 유일하다. 코로나19 치료제 임상은 다국가에서 진행 중이다. 국내에서 2·3상 투약이 이뤄지고 있다. 러시아와 인도에서도 임상을 준비 중이다. 앞서 2020년 인도에서 실시한 임상 2상에서 탐색적 유효성을...
하이센스바이오 “세계 최초 상아질 재생 시린이 치료제, 이달 2a상 시작” 2022-07-12 15:43:20
치료제로 임상 2a상을 승인받았다. 이달 2a상을 시작할 예정이다. KH001은 식약처에서 임상을 승인받은 국내 최초의 치과용 전문의약품이라는 설명이다. KH001은 비활성화돼 제 기능을 못하는 치아 상아모세포를 활성화시킨다. 이를 통해 노출된 상아세관을 폐쇄하고 손상된 상아질을 재생한다는 설명이다. 박 대표는...
지씨셀 “올해와 내년 CDMO 사업 본격 확대 추진” 2022-07-12 14:42:26
동종 말초혈 유래의 ‘MG4101’다. 간암 2a상 및 림프종 1상을 완료했다. 이들 임상에서 항체 의존적 세포 살상 능력(ADCC)을 확인해 조만간 관련 논문을 발간할 예정이다. 동종 제대혈 유래 NK세포 치료제도 있다. ‘리툭시맙’과 병용투여하는 불응 및 재발성 림프종 치료제 후보물질인 ‘AB-101’은 현재 미국 임상 1상...
에스씨엠생명과학 "내년께 SCM-AGH 임상 데이터 공개" 2022-07-12 14:24:09
8월께 임상 2a상 데이터를 발표할 예정이다. 급성 췌장염 환자의 80%는 금방 증상이 괜찮아지지만, 20%의 환자는 심각한 장기 부전 증상을 보인다. 이 과정이 매우 빠르게 일어나기 때문에 3일 간 연달아 치료제를 투여해야 한다. 이에 따라 식품의약품안전처에서는 SCM-AGH의 임상에서 안전성을 매우 중요하게 봤다. 함...