초기 암환자도 임상시험 참여한다…식약처, 가이드라인 개정 2021-09-29 09:10:14

추후 자료를 제출하는 조건으로 의약품을 조건부로 허가해주고 있다. 이번 개정안은 조건부 허가 항암제의 임상 3상 시험자 모집을 돕고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준이 반영됐다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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셀트리온 렉키로나 유럽 시장 진출 `초읽기` 2021-09-28 17:37:37

조건부 허가를 받았다가 이번달에 임상3상 데이터를 근거로 정식 허가를 받았습니다. 현재 국내 113개 병원에서 환자 약 1만 6천 명에게 사용된 상태입니다. <앵커> 조건부 허가를 받았다가 정식허가로 전환됐다는 건 그만큼 안전성이 입증됐다는 건가요? <기자> 그렇습니다. 조건부 허가에서 정식허가로 변경되면서...

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인벤티지랩 "mRNA 백신 대량생산 기술확보" 2021-09-23 17:16:48

백신으로 올해 임상 1상에 들어간 뒤 내년 조건부 허가를 받겠다는 목표를 세웠다. 인벤티지랩의 강점은 미세유체공학 기술을 상용화 수준까지 끌어올렸다는 점이다. 이 회사는 심장사상충 예방약인 ‘듀라하트 SR-3’를 이달 출시했다. 기존엔 한 달이었던 접종 간격을 석 달로 늘려 매달 동물병원을 방문해야 하는 불편함...

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[특징주] 셀트리온 3형제 강세…코로나 진단키트 미 국방부 공급(종합) 2021-09-23 15:58:49

'디아트러스트'를 공급하기로 했다고 밝혔다. 계약 금액은 최대 7천832억원이다. 또 앞서 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 '국산 1호' 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다. rice@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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[특징주] 셀트리온 3형제 강세…코로나 진단키트 미 국방부 공급 2021-09-23 10:19:58

'디아트러스트'를 공급하기로 했다고 밝혔다. 계약 금액은 최대 7천832억원이다. 또 앞서 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 '국산 1호' 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다. rice@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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셀트리온 렉키로나 정식허가…고위험경증·전체 중등증 사용가능(종합) 2021-09-17 16:51:29

항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다고 17일 밝혔다. 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경됐다. 식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성...

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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주 정식 품목허가 2021-09-17 16:15:21

'렉키로나주'(성분명 레그단비맙)를 정식 허가했다고 17일 밝혔다. 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경됐다. 식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주를 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증...

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셀트리온 "항체치료제 델타 효능 분석, 9월 말 공개" 2021-09-14 19:52:17

2월 국내 식품의약품안전처에서 임상 2상 결과를 바탕으로 렉키로나의 조건부 허가를 받았다. 이후 이달 10일 기준 렉키로나는 국내 101개 병원의 환자 1만3천936명에게 투여됐다. 김 부장은 "CT-P59가 델타 변이에서도 효과가 있을 것으로 보지만, `백업`(보충) 개념으로 `CT-P63`을 준비하고 있다"고 설명했다. CT-P63은...

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셀트리온 "델타 환자대상 항체치료제 효능 분석중…이달말 공개" 2021-09-14 19:32:21

결과를 바탕으로 렉키로나의 조건부 허가를 받았다. 이후 이달 10일 기준 렉키로나는 국내 101개 병원의 환자 1만3천936명에게 투여됐다. 김 부장은 "CT-P59가 델타 변이에서도 효과가 있을 것으로 보지만, '백업'(보충) 개념으로 'CT-P63'을 준비하고 있다"고 덧붙였다. CT-P63은 셀트리온이 항체치료제...

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