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바이젠셀 "희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" 2023-12-19 10:23:31
독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 됐다. 이 치료제는 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 바이젠셀에 따르면 NK/T 세포 림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달한다. 환자 48명을 대상으로 지난 9월 투약을 끝낸 VT-EBV-N 임상 2상은 현재 경과를 관찰 중이며,...
바이젠셀, NK/T 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정 2023-12-19 09:36:02
시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다. ‘VT-EBV-N’의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 ‘VT-EBV-N’은 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중에 있다. 연구자주도 임상(1상)에서는...
툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 미국내 환자수 20만명 이하 희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도다. 심사 기간을 단축할 수 있는...
툴젠, 샤르코마리투스병 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 승인 2023-12-18 10:38:28
독점권 등의 혜택이 주어진다. 샤르코마리투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환이다. 특정 유전 서열의 중복으로 단백질이 과발현돼 나타난다. 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 등의 증상을 보이며 전체 CMT 환자 약 40%가 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 'CMT1A'형이다. 아직 근본적인 치료법이 없어 의료적...
아이큐어 관계사 원큐어젠, 올해의 연구소기업 대상 수상 2023-12-13 15:40:56
유치했다. 시장에서의 독점권을 확보하기 위해 특허 10건을 보유하고 있다. 이들 특허는 신규 항암치료제뿐만 아니라 신규 바이오마커 특허까지 전범위적인 기술 권리를 확보하고 있어, 동반진단제 시장까지 확장이 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다. 특히 미국 유럽 일본을 포함한 해외 진입 특허가 24건으로, 글로벌...
셀트리온 아일리아 시밀러, 오리지널과 동등성 확인 2023-12-04 09:32:28
독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는...
"퇴행성 안구 질환 잡아라"…제약업계, 황반변성약 개발 경쟁 2023-12-03 08:00:04
진출을 꾀하는 사례도 생겨난다. 최근 셀트리온과 삼천당제약은 각각 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 신청했다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 내후년 11월에 만료될 예정이다. hyunsu@yna.co.kr (끝)...
투자해도 괜찮을까?…2024년 제약·바이오 전망 [더 머니이스트-이해진의 글로벌바이오] 2023-12-01 06:30:01
피하주사형으로 제형을 변경해 현재 정맥주사형 블록버스터의 독점권을 피하주사형으로 연장하겠다는 겁니다. 오는 12월에 시장이 주목하는 가장 큰 이벤트는 유전자 편집 치료제 '엑사셀'(exa-cel)의 겸상적혈구병(SCD)에 대한 미 식품의약국(FDA)의 신약 심사 결정기일(12월 8일)입니다. 엑사셀은 혁신적인 기술...
희귀질환 치료제 개발하려면…"임상비용 공제 등 지원 늘려야" 2023-11-26 07:00:04
독점권을 부여해 경쟁으로부터 보호하고 있다. 우리나라도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하지만, 기간이 4년에 그치는 등 미국과 유럽에 비해 기업이 체감할 수 있는 혜택이 상대적으로 적다고 보고서는 지적했다. 일례로 정부는 3월과 4월에 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'과 '제3차 보건의료 기술 육성...
셀트리온, 황반변성 치료제 시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-11-24 09:23:38
독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월에 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환,...