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제약·바이오 연말 인사 핵심은 '리더십 교체' 2025-12-05 06:13:00
1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 지난해 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 올해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. 회사는 내년 간암 및 담관암 신약 상업화 성공 등을 목표로 하고 있다. JW중외제약[001060]은 함은경 JW메디칼 대표이사를...
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'탈모약' 임상3상 성공…코스모파마 주가 급등 2025-12-04 17:30:50
하루 상승폭을 기록했다. 지오바니 디 나폴리 코스모파마슈티컬스 최고경영자(CEO)는 “남성형 탈모에 있어서 30여 년 만에 처음 등장한 잠재적인 혁신”이라고 강조했다. 이번 탈모 신약이 여드름 치료제 ‘윈레비’의 ‘형제 약물’이라는 점은 시장 기대를 더 키운다. 윈레비는 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을...
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"두피에 발랐더니 모발이 쑥쑥"…탈모약 등장에 주가 난리 난 회사 2025-12-04 11:14:25
신약이 윈레비의 ‘형제 약물’이라는 점은 시장 기대감을 더 키우고 있다. 윈레비는 이미 미국과 유럽 등 세계 주요국에서 승인받은 뒤 수년째 판매되고 있다. 특히 큰 부작용 없이 피부에서 남성 호르몬을 성공적으로 차단해 여드름을 치료하는 윈레비의 작용 기전은 이번 탈모 신약과 이론적으로 차이가 없다. 실제 이번...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는...
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[분석+]안트로젠 "줄기세포치료제 日 허가 9부 능선 넘었다"…생산시설 실사 남아 2025-12-03 17:24:57
지정했다. 이에 따라 PMDA는 통상 9개월 안에 승인 가부를 발표해야 한다. 이신제약이 지난 7월에 신약허가를 신청했기 때문에 PMDA는 늦어도 내년 3월께엔 결과를 공지해야 한다. 업계는 이르면 내년 1~2월 중에도 결과가 나올 것으로 보고 있다. 수포성 표피박리증은 피부에서 콜라겐을 만드는 유전자에 돌연변이가 생겨...
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알지노믹스, 18일 상장…"유전자 교정해 난치병 정복" 2025-12-03 17:15:31
했다. 알지노믹스가 개발하는 신약 후보물질 중 속도가 가장 빠른 것은 간암과 악성 뇌종양(교모세포종) 치료제로 개발하고 있는 RZ-001이다. 임상 1b/2a상 단계다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙과 희소의약품으로 지정받았다. 알츠하이머 신약 RZ-003은 글로벌 제약사와 후보물질·플랫폼을 이전하는 패키지딜...
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[K바이오 뉴프런티어 (25)] 브이에스팜텍 "방사선 치료 효과 높이는 증폭제 개발…해외서 더 주목" 2025-12-03 09:42:59
미국 식품의약국(FDA)로부터 VS-101의 임상 2상 시험 승인을 받았다. 올해 3분기에 MD앤더슨, 예일대 의대, 뉴욕대 의대, 캔자스병원 등에서 환자 모집을 시작했다. 내년 말 임상 종료가 목표다. 박 대표는 “환자 투약 대상자 선정을 시작했다"며 "조만간 임상 중간 데이터가 나올 것"이라고 했다. 브이에스팜텍은 지난 1...
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"삼성에피스홀딩스, 어떻게 봐도 저평가…목표가 61만원"-하나 2025-12-03 07:55:25
1개에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. 신약개발에 본격적으로 나선 것이다. 김 연구원은 “본격적인 신약 개발에 따라 이익률 감소는 불가피할 것”이라면서도 “매출 성장세도 이어질 전망이기에 2027년까지 영업이익률 25% 수준을 보전하면서 연구·개발(R&D) 비용을 400억~500억원씩 추가해나갈 여력을 만들어...
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