복합제 개발 경쟁 불붙었다…"한 알로 여러 질환" 2025-10-16 06:33:00

경우가 많아 복합제 개발이 치열한 분야다. 임상을 마치고 올해 성공적으로 허가받거나 출시된 복합제도 적지 않다. 종근당[185750]의 제2형 당뇨병 복합제 '엠파맥스에스정'은 4월 국내 품목허가를 받았다. 성분명은 '엠파글리플로진', '시타글립틴' 2개다. 셀트리온제약[068760]은 고혈압·고지...

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• #복합제 개발 #복합제 #개발 #질환 #치료제 #환자 #임상 #위궤양

리가켐, 중국으로…ADC 기술수출 노린다 2025-10-15 14:41:50

전략으로 승부를 보겠다는 계획인데요.   신약 허가가 비교적 까다로운 것으로 꼽히는 한국에서는 임상시험 등을 엄격한 기준에 따라 진행되고 있습니다.   이로 인해 글로벌 시장에서는 신뢰도가 높다는 평가를 받아 나중에 미국, 유럽 등 해외 주요국 임상으로 확대할 때 유리한...

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비보존, 신약 '어나프라' 고농도 제형 생산…"미국 진출 고려" 2025-10-15 13:42:14

“임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획”이라며 “한국과 미국의 임상 2상 결과 간 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다”고 설명했다. 한편, 비보존은 임상 일정을...

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• #비보존 신약 #임상 #미국 #보존

비보존, 어나프라 고농도 주사제 미국 임상 3상 의약품 생산 개시 2025-10-15 10:14:04

미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획”이라며 “한국과 미국의 임상 2상 결과 간 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다”고 설명했다. 이어 “이 같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며...

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• #비보존 어나프라 #임상 #미국 #보존 #고농도

경북도, 미국 솔크연구소 방문... 첨단재생의료 분야 글로벌 협력 2025-10-12 10:56:43

상반기 미국식품의약청(FDA) 신약 허가를 신청 예정이다. 김선호 지사장은 “최근 중국 푸싱제약으로부터 대중화권 독점판매권 계약 선급금으로 600만달러를 받았다”며 “세계적인 추세에 맞춰 인공지능(AI)을 접목한 신약 개발 플랫폼 구축으로 난치성 질환 치료제 개발 및 비용절감 등을 도모하려 한다”고 했다. 양금희...

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• #경북도 미국 #방문 #분야 #솔크연구소 #개발 #첨단재생의료 #질환 #경북

한미약품, 美 FDA에 차세대 비만 신약 임상 1상 신청 2025-10-01 16:00:27

위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 IND는 건강한 성인을 대상으로 HM17321의 안전성·내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가하는 내용이다. HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. 기존...

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• #한미약품 #비만 #한미약품 #기존 #투여 #치료제 #개발 #목표