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박영민 신약개발단장 "한국 R&D 비용 적어…선택과 집중해야" 2024-03-20 11:43:18
의생명과학연구원장, 한국연구재단 기초연구본부 의약학 단장을 역임했다. 그는 자본이나 글로벌 경험 부족으로 신약 개발 과정이 지연되는 '병목 현상'의 해결에 나서겠다는 계획도 밝혔다. 이에 따라 사업단은 해외 규제기관과의 미팅과 서류 제출 등을 돕는 규제 업무(RA) 관련 교육과 특허 컨설팅 같은 프...
[게시판] 식품의약품평가원, 수산물 잔류 허용물질목록 적용 현장 점검 2024-03-14 10:37:06
의약품평가원, 수산물 잔류 허용물질목록 적용 현장 점검 ▲ 박윤주 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 14일 전북 고창 소재 장어 양식장에서 동물용 의약품 허용물질목록 관리제도(PLS) 적용 현황을 점검했다. 박윤주 평가원장은 "동물용 의약품 PLS 제도의 안정적인 운영을 위해 관계 부처와 협력을 강화하고...
다임바이오 "2세대 PARP 항암제 임상 1상 식약처 IND 승인" 2024-03-13 09:47:37
항암제 DM5167에 대한 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. DM5167은 기존의 1세대 PARP 항암제에 비해 혈액독성을 최소화할 수 있는 PARP-1 선택적 저해제이다. 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암 치료제 후보물질이다. 특히 DM5167은 뇌투과성이 매우 우수해 뇌전이암 및...
아미코젠 "관계사, 美 FDA에 안질환 바이오시밀러 임상3상 신청" 2024-03-12 11:19:45
치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 12일 밝혔다. RBS-001은 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러로 개발 중인 물질이다. 이로써 로피바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처에...
코오롱제약-에스트리온 "난치성 교모세포종 치료제 공동개발" 2024-03-11 15:52:15
후보물질 'AON-MG23'에 대한 전임상시험을 함께 수행하고, 이후 코오롱제약은 임상과 사업 개발을 주관할 예정이다. 내년 하반기까지 미국 식품의약청(FDA)에 이 물질의 임상 1상 계획을 신청하는 것이 목표다. 아울러 양사는 세계적 제약사에 이 물질을 기술 수출하기 위해 다양한 제약사와 협력 방안을 논의...
셀트리온 "천식·두드러기용 바이오시밀러 美 품목허가 신청" 2024-03-11 09:10:53
= 셀트리온[068270]이 미국 식품의약청(FDA)에 천식, 두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 국내와 유럽, 캐나다에서도 이 물질의 허가 신청을 완료했다. 특히 미국에서는 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있도록...
일본산 캔디류서 세슘 미량 검출…"업체서 수입 취하" 2024-03-08 14:47:23
= 일본산 캔디류 제품에서 방사성 물질인 세슘이 미량 검출돼 수입 업자가 해당 제품 수입을 자진 취하했다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 달 29일부터 이달 7일까지 진행한 일본산 수입식품 방사능 검사에서 일본 시즈오카현에서 생산된 캔디류 제품에서 1㏃/㎏(㎏당 베크렐·방사능의 강도를 측정하는 단위)의...
유전자편집·PPI분석…신약성공률 높일 핵심기술은? 2024-03-08 14:34:49
외 장기에 물질을 투여한 결과 안전성도 확인했다. 안지영 부사장은 “후보물질 도출에 걸리는 시간이 단축되고 표적에 대한 제약이 없다는 점이 압타머의 강점”이라며 “빠르게 새로운 시장을 창출하고 지속 성장할 수 있을 것”이라고 강조했다. 카리스바이오는 iPSC-EC를 이용한 말초동맥질환 임상시험계획(IND)을...
유한양행, 사이러스·카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입 2024-03-07 18:57:21
유한양행이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다. 회사는 7일 사이러스 테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1(소스원 단백질) 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 2080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)...
트윈피그바이오랩, 면역항암제 임상계획 식약처 승인 2024-03-07 18:55:11
대해 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 시험계험서를 승인받았다고 7일 밝혔다. 트윈피그바이오랩은 이번 임상시험을 통해 간암, 전립선암, 대장암, 비소세포폐암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 TB511의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 또 TB511이 부작용을 나타내지 않으면서 최대 항암효과를 나타내는 용량을...