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셀트리온, SC제형 변경 CMO사업 추진…허쥬마SC 개발도 순항 2025-12-08 09:31:53
이 기술을 적용한 허쥬마 SC에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 IV 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다. ...
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셀트리온, SC 제형 기술 내재화…CMO 사업 본격화 2025-12-08 09:31:22
기술을 적용한 허쥬마 SC(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상시험을 올해 2월부터 진행해 최근 환자 투여를 모두 완료했으며 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로...
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보로노이, ESMO Asia 2025서 VRN11의 차세대 EGFR 폐암 신약 가능성 입증 2025-12-08 08:27:05
표적치료제 임상시험에 주도적 역할을 수행해 왔다. 안 교수는 VRN11 320mg 기준 기존 3세대 EGFR 폐암 표적 치료제인 타그리소 대비 4배 높은 타겟 인게이지먼트(Target Engagement)를 보이므로, 1차 치료옵션으로의 잠재력이 충분하다고 평가했다. 이어, 다음 임상 개발 단계로 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 하는...
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알지노믹스 공모희망가격 최상단 2만2500원으로 확정 2025-12-05 15:17:15
임상시험이 순항 중이며, 연말 및 내년 상반기 국제학회에서 중간결과를 발표할 계획이다. 상장 주관사 관계자는 “알지노믹스는 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 ‘국가전략기술 제1호 기업’ 및 ‘국가전략기술 보유·관리기업’으로 지정됐으며, 미국 FDA의 희귀의약품(ODD)·패스트트랙 지정,...
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바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 임상 1b상 승인 2025-12-05 08:32:15
임상 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 써나젠테라퓨틱스는 식약처가 IPF 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인했다고 5일 밝혔다. SRN-001은 바이오니아가 개발한 독자적 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 개발된 siRNA 신약이다. 섬유화 유발의 핵심 인자인 엠피레귤린(AREG) 발현을 표적 억제해...
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제약·바이오 연말 인사 핵심은 '리더십 교체' 2025-12-05 06:13:00
발굴 및 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖췄다. 회사는 "RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 명확히 한 것"이라고 했다. SK바이오팜은 지난해 기술 도입한 RPT 후보물질 'SKL35501' 임상시험계획(IND) 제출을 준비하며 방사성의약품 후보물질 추가 도입을 계획하고 있다....
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다....
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체)...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
FDA와의 상시적 소통 채널 확보, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대, 순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자...
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중앙백신연구소, 옵티팜의 K-구제역 백신 임상 및 사업화 참여 2025-12-03 16:12:11
옵티팜과 함께 최근 농림축산검역본부에 구제역 백신 임상시험계획서를 제출했다고 3일 밝혔다. 해당 구제역 백신은 옵티팜이 개발한 마스터 시드(Master Seed)를 기반으로 하며, A형 연천주, O형 안동주, 그리고 최근 국내에서 유행 중인 O형 보은주까지 포함하고 있다. 국내 현실에 최적화된 조합을 갖춘 국산 백신이라는...
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