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HLB "FDA 파이널리뷰 미팅, 특별한 이슈없이 종료" 2024-03-26 09:40:34
마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점은 신약허가 여부에 있어 매우 고무적인 결과로 풀이된다. 특히 FDA는 통상 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 'Advisory Committee Meeting(자문단 미팅)'을 개최하는데, HLB의 NDA에...
HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅 “특별한 이슈없이 종료” 2024-03-26 09:09:33
마지막 리뷰미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 전했다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔다. 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰 미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 ...
미래에셋 오너일가, 재단에 지분 '4.99%' 기부한 이유 2024-03-25 15:06:12
김미경(10.24%), 장남인 박준범 미래에셋벤처투자 심사역(11.52%), 두 딸인 박은민(8.19%) 박하민(8.19%) 등이 각각 10% 안팎의 지분을 보유하고 있다. 장남인 박 심사역은 지난 1월 고모인 박정선씨 지분 3.33%를 증여받아 지분율을 8.19%에서 11.52%로 늘렸다. 박정선씨는 조카에게 지분을 증여한데 이어 이번에 남은...
[오늘시장 특징주] 오스코텍(039200) 2024-03-22 10:28:44
FDA의 희귀 의약품 지정은 해당 치료제 개발과 허가 과정에 다양한 혜택을 부여합니다. 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권, 신약 승인 심사 비용 면제, 임상시험 연구 비용의 50% 세금 감면 등이 그 예입니다. 이러한 혜택은 개발 비용 절감과 함께 개발 과정의 가속화를 가능하게 합니다. 오스코텍 대표는 이번 FDA 희귀...
K팝 스타 줄줄이 '상암벌' 입성…"잔디 괜찮냐고요?" [연계소문] 2024-03-21 15:06:31
대관 심사 시 잔디 보호, 안전 대책, 행사 규모 등을 다각도로 검토·심사하고 있다. 대관 공고 시에 잔디 그라운드 사용 매뉴얼도 사전 안내 및 공지하고 있다. 서울월드컵경기장 대관 담당자는 한경닷컴에 "문화행사의 경우 대관 공고 시에 잔디 훼손 관련 유의 사항을 담고 있는 잔디 그라운드 사용 매뉴얼을 사전 안내...
한화생명 신입사원 공채…글로벌사업 확대 위해 외국인도 채용 2024-03-21 11:07:11
인턴근무를 위한 비자 허가, 신고가 가능하면서 한국어능력시험 TOPIK 4급 이상 또는 사회통합프로그램 KIIP 4단계 이상 이수자에 한해 지원이 가능하다"고 밝혔다. 서류심사와 실무진 면접, 임원면접, 6주간 인턴십 과정을 거쳐 8월 중 최종합격이 확정되면 내년 졸업예정자나 외국인은 이후 5개월간 자유롭게 시간을 보낸...
이상일 용인특례시장, 주요 공약 '동백IC(가칭) 건설사업' 본궤도 올라 2024-03-20 16:26:00
심사를 통과했다고 20일 밝혔다. 영동고속도로에 동백IC 설치 사업 추진이 탄력을 받게 된 것이다. 지방재정투자심사는 중기지방재정계획에 반영된 사업에 대한 예산 수립의 타당성을 진단하는 절차다. 시는 지난해 ‘2024~2028 중기지방재정계획’에 동백IC 설치 사업을 포함하며 사업을 본궤도에 올렸다. 이상일 시장은...
라이프시맨틱스, 모발 밀도 분석 AI 상용화 추진…업스테이지는 미국 법인 설립 [Geeks' Briefing] 2024-03-18 16:18:50
솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI’의 품목허가 신청을 완료했다. 이번 허가 신청은 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 캐노피엠디 HDAI는 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발 밀도를 분석하는 기술을 제공한다. 두피 이미지를 바탕으로 환자 모낭을 탐지하고 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발...
신한인도네시아은행, 인니 전자결자업체 '인도다나'와 협약 2024-03-15 11:06:41
밝혔다. 인도다나는 인도네시아 금융당국으로부터 사업 허가를 받은 디지털 결제 솔루션 업체로, 물품 구매 후 소액대출을 통한 선구매후결제(BNPL:Buy Now Pay Later) 서비스와 할부금융 서비스 등을 제공하고 있다. 인도네시아 이커머스 시장에서 활성고객 약 83만명을 보유하고 있다. 신한인도네시아은행이 인도다나와...
조선업으로 번지는 美·中 갈등…韓 조선주 급등 [박찬휘의 이슈레이더] 2024-03-15 08:52:40
간 거래소 심사에서 탈락한 기업은 2021년 5곳, 2022년 4곳에서 지난해 12곳으로 껑충 뛰었습니다. 또한 거래소의 스팩 합병 심사를 통과한 업체도 지난해 크게 줄었습니다. 2021년 19곳, 2022년 20곳으로 증가하다가 2023년 11곳으로 전년 대비 절반으로 감소했습니다. 최근 사례로는 지난달 말 코스닥 상장을 준비하다가...