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"AZ 코로나 백신, 대규모 임상 3상서 예방효과 74%" 2021-10-05 14:15:15
접종군에서는 중증 및 위중증 이환 사례가 발생하지 않았지만, 위약을 투여받은 대조군에서는 총 8건의 중증 사례가 관찰됐다. 내약성과 안전성은 양호한 수준이었다. 백신과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 혈소판 감소성 혈전증(TTS) 발생 위험 증가도 보고되지 않았다. 연구 결과는 지난달 29일 국제학술지...
셀트리온 3형제, '렉키로나' 유럽 정식품목 신청에도 주가 약세 2021-10-05 09:51:46
레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 밝혔다. 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자에 투여할 수 있도록 신청했다. 지난 2월말 유럽의약품청의 렉키로나 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된...
셀트리온, `렉키로나` 유럽의약품청 정식 허가 신청 2021-10-05 09:23:31
환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온의 이번 허가 신청은 지난 2월말 허가신청 전 사전검토 절차인 롤링 리뷰 절차가 시작된 지 7개월만이다. 지난 달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다. EMA는 팬데믹 상황을 감안해 예외적으로 당...
셀트리온, 코로나 항체치료제 유럽 정식 허가 신청 2021-10-05 08:44:08
보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증 이환 가능성이 높은 집단이다. 셀트리온은 렉키로나에 대한 롤링 리뷰(rolling review·허가신청 전 사전검토 절차)를 EMA가 개시한 지 7개월만인 지난달 자료 보완을 거쳐 이달 최종 정식 품목허가를 제출했다. EMA는 코로나19 확산 상황을 고려해 렉키로나가 임상 시험 단계에...
셀트리온, 코로나 항체치료제 '렉키로나' 유럽 정식 허가 신청 2021-10-05 08:24:38
이환 가능성이 높은 집단이다. 셀트리온은 렉키로나에 대한 롤링 리뷰(rolling review·허가신청 전 사전검토 절차)를 EMA가 개시한 지 7개월만인 지난달 자료 보완을 거쳐 이달 최종 정식 품목허가를 제출했다. EMA는 코로나19 확산 상황을 고려해 렉키로나가 임상 시험 단계에 있었던 올해 2월말 예외적으로 롤링 리뷰에...
셀트리온 "렉키로나, 유럽 정식 품목허가 절차 돌입" 2021-10-05 08:11:07
이상 성인 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만에, 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 신청하게 됐다. EMA는 코로나19 대유행을 감안...
"고향 생각보단 코로나 환자 걱정"…두 번째 추석 맞는 격리병동 2021-09-19 07:00:12
환자의 중증 이환과 사망이다. 이 수간호사와 황 간호사는 '가장 힘들었던 경험'으로 백혈병 환자들이 입원한 혈액종양내과 병동에서 확진자가 여럿 발생한 일을 꼽았다. 면역력이 약한 환자들이다 보니 치료 결과가 좋지 않았고, 사망한 환자도 많았다. 이 수간호사는 "길게는 4∼5달간 투병한 환자도 있었는데,...
셀트리온 렉키로나 정식허가…고위험경증·전체 중등증 사용가능(종합) 2021-09-17 16:51:29
투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다. 셀트리온은 변경허가를 신청할 때 치료 대상을 '모든 경증'으로 확대해달라고 했으나, 식약처는 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가...
셀트리온 `코로나 치료제` 정식 허가…"치료대상 확대" 2021-09-17 16:27:22
경증, 중등증 환자 가운데 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다. 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가들이 유의미한 임상3상 결과를 근거로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 적용 대상을 고위험군 경증과 ...
부산국제영화제, 아시아프로젝트 26편 선정 2021-08-09 18:14:55
출신 마리암 해치바니 감독 등의 작품을 선보인다. 한국 감독의 신작 프로젝트는 총 8편이 선정됐다. 김성수 ‘크리스마스 캐럴’, 김희정 ‘어디로 가고 싶으신가요’, 윤재호 ‘아버지의 비밀’, 김보라 ‘스펙트럼’, 이충현 ‘환청’, 이환 ‘영동시장’, 이종언 ‘부활송’, 임선애 ‘세기말의 사랑’ 등이다....