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HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 현지시간 2023년 5월 16일 리보세라닙의 NDA를, 항서제약은 2023년 5월 31일 캄렐리주맙의 BLA를 접수했다. 이후 FDA는 병용요법을 하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다. FDA는 의약품 허가...
큐라클, 떼아로부터 CU06 기술이전 권리 반환 의사 통보 2024-05-21 16:40:51
개발 비용에 대해서는 반환 의무가 발생하지 않는다. 계약이 종료되면 CU06의 판권과 임상 진행 권리는 큐라클에 반환되며, 큐라클은 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖게 된다. 큐라클은 권리 반환 여부와 관계 없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침이다. 큐라클은 “최근 마친 CU06...
김훈택 티움바이오 대표, 자사주 매입 2024-05-21 14:44:49
유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인한 우수한 결과를 도출했고, 하반기에는 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료신약 TU7710의 임상 결과가 예정되어 있다”며 “성공적인 임상 결과가 도출되고 있는 상황에서 김 대표가 직접 기업가치 제고에 의지를 표명한 것”이라고 말했다. 김유림 기자...
티움바이오, 김훈택 대표 자사주 매입..."기업가치 제고" 2024-05-21 13:46:49
TU2670)의 유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인한 우수한 결과를 도출했고, 하반기에는 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료신약 TU7710의 임상 결과가 예정되어 있다”라며, “성공적인 임상 결과가 도출되고 있는 상황에서 김훈택 대표가 직접 기업가치 제고에 의지를 표명한 것”이라고 말했다.
美 FDA, 아일리아 최초 바이오시밀러로 삼성의 '오퓨비즈' 낙점 2024-05-21 10:44:29
6개로 늘어났다. 아일리아는 리제네론·바이엘이 개발한 의약품으로 지난해 기준 글로벌 연매출이 92억1480만달러(약 12조5000억원)에 달한다. FDA 승인 공문에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다. FDA는 오퓨비즈가 아일리아와 매우 유사하고, 임상적으로 의미있는 차이가...
[게시판] 혁신의약품컨소시엄, 국내 신약 개발 지원 협약 2024-05-21 10:20:01
신약 개발 컨설팅 전문기업 애임스바이오사이언스와 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발, 사업화 지원을 위한 상호 협력 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 기업 지원 프로그램을 공동 기획하고 국내 개발 의약품의 글로벌 진출을 위한 임상 시험 전략 수립 등을 진행할 예정이다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c)...
팜클, 반려견 해충기피제 ‘와프와프’ 출시… 독일 머크社 IR3535로 개발 2024-05-21 10:02:06
활동을 위한 모기 및 진드기 기피제로 5년 간의 개발을 통해 완성한 제품이다. 반려견에게 직접 사용하는 약제로, 기본적인 모기, 진드기 기피효력 외에도 피부감작, 호흡독성, 제품사용 임상 테스트 등 강화된 안전실험을 수행하고 주무기관인 농림축산검역본부의 허가를 취득해 안심하고 사용할 수 있다. 주성분 IR3535...
피노바이오 "표적항암제, 임상 1a상서 효능 확인" 2024-05-21 09:36:22
피노바이오 "표적항암제, 임상 1a상서 효능 확인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 항체-약물접합체(ADC) 개발 기업 피노바이오는 표적항암제 'NTX-301'의 혈액암 대상 미국 임상 1a상에서 효능이 확인됐다고 21일 밝혔다. NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해해 암세포 성장을 억제하는 표적항암제다....
HLB 쇼크…되살아나던 바이오株에 불똥 2024-05-20 18:22:54
주가가 2배 넘게 급등했다. 이 회사는 자체 개발 중이던 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 승인에 도전했다. 그러나 17일 FDA에서 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지며 주가가 폭락했다. 진 회장은 “이른 시일 내에 문제점을 보완해 재도전하겠다”고...
최시우 업테라 대표 "단백질 분해 소세포폐암 신약 세계 첫 개발 도전" 2024-05-20 18:07:59
개발에 나섰지만 강한 독성 때문에 임상을 포기했다. 업테라의 UPP-1002는 단백질 분해 기술인 프로탁을 활용해 PLK1을 분해하는 방식이다. 최 대표는 “개발에 실패한 PLK1 저해제들은 높은 용량에도 항암 효과는 떨어지고 정상세포에 해를 끼치는 부작용이 컸다”며 “UPP-1002는 이들 저해제에 비해 용량이 절반인데도...