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심박 측정기 달린 스마트폰, 의료기 허가 안받아도 된다 2014-03-17 21:51:46
모바일 월드콩그레스’에서 처음으로 심박 측정센서를 탑재한 갤럭시s5(사진)를 공개했다. 현행 기준으로는 갤럭시s5가 의료기기에 해당하지만 다음달 개정안이 시행된 이후 출시하면 의료기기 적용을 받지 않는다. 식약처는 최근의 기술 트렌드와 미국 영국 일본 등 주요 국가들이 운동·레저용 심박수계를 의료기기로...
'단순 심박 측정' 웨어러블 규제 종지부…향후 불씨는 여전 2014-03-17 17:20:52
'심박동 이어폰' 등이 대상이다. 이번 논란은 지난달 26일 식약처가 '기어 핏'이 의료기기에 해당하는지 법리 검토에 착수하면서 불거졌다. 현행 의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다. 이 탓에 자가 측정용 스마트 신제품이 의료기기에...
심박센서 기능 갤럭시S5, 의료기기서 제외 2014-03-17 13:39:12
앞으로 운동·레저 목적의 심박수계는 의료기기와 구분돼 관리됩니다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 `의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정` 고시 개정안을 17일 행정 예고했습니다. 식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을...
심박센서 단 '갤럭시S5' 의료기기서 제외 2014-03-17 13:10:20
최근 심박기능을 탑재한 삼성전자의 갤럭시s5 등이 의료기기에 해당하는지를 놓고 논란이 인 데 따른 것으로 풀이된다. 이에 앞서 삼성전자가 지난 2월 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(mwc)에서 스마트폰으로는 처음으로 심박 센서를 탑재한 갤럭시s5를 공개했다. 한경닷컴 산업경제팀...
전경련, 서비스산업 활성화 94개 규제개선 건의 2014-03-12 09:47:23
심박수와 운동량을 측정해주는 이어폰을 출시할 예정이지만 이들 제품에 심박센서 탑재로 의료기기법상 의료기기로 분류되어야 하는지 여부가 불분명해 사업진행에 속도를 내지 못하고 있습니다. 고용이 전경련 규제개혁팀장은 “정부가 제시한 고용률 70% 달성을 위해서는 서비스산업 활성화가 필수적”이라며 “창조경제...
'웨어러블=의료기기' 논란…전경련 "낡은 규제" 개선 건의 2014-03-12 09:31:13
및 lg '심박동 이어폰' 심박 측정, 의료기기 논란 [ 김민성 기자 ] 전국경제인연합회(전경련)가 it 융합기술 발전을 저해하는 대표적 사례로 '웨어러블(입는 컴퓨터)=의료기기' 논란을 꼽았다. 최근 자가 측정용 웨어러블 신제품이 의료기기에 포함되는지 여부를 놓고 당국이 검토에 착수한데 따른 것이다.12일...
해외투자 계약금 1만불 내에서 해결하라는 규제 2014-03-12 06:00:05
최근 휴대전화 제조사들은 심박센서가 탑재된 모바일기기나 귀에 흐르는 혈류량을 통해 심박수와 운동량을 측정해주는 이어폰을 개발중이나 의료기기 분류 여부에대한 판단이 모호해 출시를 늦추고 있다. 의료기기로 분류되면 의료기기법에 따라 의료기기 제조업허가 및 제품별로 의료기기 제조허가를 받아야 해...
[MWC 신기술 트렌드] 더 똑똑해진 웨어러블…어디까지 진화할까 2014-03-11 07:00:00
문자메시지, 일정 등을 확인할 수 있다. 뒷면에 심박 센서를 탑재해 심박 수 측정이 가능하다. 걷기와 달리기 등 운동할 때 운동량을 확인할 수 있는 기능도 있다. 1.84인치의 휘어진 화면(커브드 디스플레이)을 탑재했다. 무게는 27ｇ으로 스마트워치보다 가볍다. 중국 화웨이는 첫 웨어러블 디바이스인 ‘토크 밴드’를...
아듀 MWC2014…모바일 세 기둥 '미래 생태계 융합' 선언 2014-02-28 14:50:01
기본적 스마트폰 기능을 대신한다. 심박 센서로 사용자 심박수를 측정하고, 실시 운동 권유(피트니스 코칭) 기능으로 통해 운동량을 관리하도록 도와준다. 교체형 스트랩 디자인을 적용, 사용자 개성에 맞게 사용할 수 있다. 폐막날 mwc 주최 측인 세계이동통신사업자협회(gsma)는 '기어 핏'을 올해 '최고 모바일...
'삼성 기어 핏' 기대되네…MWC 최고 모바일 제품 선정 2014-02-28 10:20:33
일정, 알람, 전화 수신 등 기본적 스마트폰 기능을 대신한다. 심박 센서로 사용자 심박수를 측정하고, 실시 운동 권유(피트니스 코칭) 기능으로 통해 운동량을 관리하도록 도와준다. 교체형 스트랩 디자인을 적용, 사용자 개성에 맞게 사용할 수 있다.미국 정보통신(it) 전문 매체인 더버지는(the verge) "'기어 핏'...
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