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식약처장, 성분명 처방 논란에 "팬데믹 때도 활용했다" 2025-12-11 18:10:07
내용을 담은 약사법 일부 개정안이 발의돼 있다. 오 처장은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규제 완화와 관련해 “미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서는 바이오시밀러 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있다”며 “안전에 영향을 미치지 않는 범위에서 면제 가이드라인을 내년...
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생분해성 의료 접합제 연구…선수들 '재활 골든타임' 지킨다 2025-12-11 17:53:35
분해되는 스텐트용 소재를 개발해 임상을 거치고 있다. 이후 야심 차게 착수한 소재가 인공 뼈 접합제다. 골절 부분의 지혈 그리고 빠른 접합은 치료와 재활의 ‘골든타임’을 지키기 위한 핵심 요소다. 파인트코리아는 저온 공정으로 안정적인 물성과 기능성을 확보하는 데 집중해 차세대 흡수성 뼈 지혈제를 개발하고...
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루카스바이오, 특허로 R&D 우수기관 선정…지식재산처장상 수상 2025-12-11 16:44:36
단계다. 첨단재생의료 임상 연구와 식약처 임상시험을 단계적으로 연계한 국내 첫 사례다. 첨단재생의료 발전에 기여한 공로를 인정 받아 지난 10월 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 루카스바이오는 'LB-DTK'를 비롯한 3종의 플랫폼 기술을 통해 다양한 면역세포 치료제를 개발해왔다. 'LB-DTK'는 두개...
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“습한 홍콩에서도 ‘보습’은 필수”… 디어로렌, 아토피·건조 케어로 홍콩 시장 뚫었다 2025-12-11 16:43:05
‘수출최적화 멤버십’을 통해 디어로렌의 임상 데이터와 실제 개선 사례들을 바이어에게 효과적으로 전달했고, 밀착 서포트를 통해 신뢰를 구축하며 계약을 이끌어냈다. 이로써 디어로렌은 케이몬즈의 지원 사격에 힘입어, 글로벌 뷰티 트렌드의 격전지인 홍콩에서 K-더마(K-Derma) 브랜드로서의 순조로운 출발을 시작하게...
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하이센스바이오, 벤처창업유공포상에서 국무총리상 수상 2025-12-11 16:12:44
시린이·충치·치주염에 대한 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다. 박 대표는 “30년간의 연구로 개발한 기술이 환자와 의사 모두가 환영하는 혁신적인 기술로 국가에서도 인정받았다고 생각한다”며 “미국 임상 2상에서 유효성을 입증해 최종 임상까지 빠르게 추진하여 시린이·충치로 고통받는 전 세계인에게 새로운...
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식약처장 "바이오시밀러 임상 3상 면제 지침 내년초 마련" 2025-12-11 15:54:02
내에서 임상 3상을 면제하는 가이드라인을 내년 초까지 만들기 위한 작업을 하고 있다"고 말했다. 앞서 이재명 대통령 주재로 9월 인천 송도에서 열린 바이오산업 지원방안 관련 간담회에서는 안전이 확보되는 경우 임상 3상을 면제해달라는 제안이 업계로부터 나왔다. 오 처장은 "식약처가 가장 중요하게 생각하는 것은...
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다원메닥스, 대만 중샹병원과 중성자 치료장비 공급 협력 계약 2025-12-11 14:23:28
모집과 치료가 마무리된다. 내년부터 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처 품목허가 절차에 착수할 계획이다. 제품 판매 속도도 높이고 있다. 업체 측에 따르면 국내 2개 기관과 중성자 치료기 구축을 위한 매매 협약을 진행하고 있다. 해외에서도 미국 플로리다 마이애미암센터 측으로부터 5500만 달러(약 800억원)...
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시지바이오, 글로벌 규제 기관과 협력…"미국 진입 가속" 2025-12-11 13:04:09
시지바이오가 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA와 미국 등 주요 시장 진입 가속화를 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 미국 내 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 전략 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 '통합 실행 전략'을 공동 수립·추진한다....
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목암생명과학연구소, 세계 최고수준 AI 학회에 논문 등재 2025-12-11 09:49:31
분자 특성을 정확히 예측하는 과정은 임상 진입 가능성을 결정짓는 핵심 단계지만 막대한 비용과 높은 실패율로 오랫동안 난제로 꼽혀왔다. 최근 AI가 이 과정을 가속화하고 있지만, 실험 환경이 학습 데이터와 다를 경우 예측 성능이 떨어지는 ‘분포 변화’ 문제가 여전히 신뢰성 확보의 걸림돌로 남아 있었다. 또 기존의...
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온코닉테라퓨틱스, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 2년 연속 공식 초청 2025-12-11 09:44:08
차별적 기전과 안정적인 연구·임상 데이터가 글로벌 학계와 업계에서 인지도와 신뢰도를 꾸준히 높여온 점이 긍정적으로 작용한 것으로 평가된다. 또 국내 바이오기업으로서는 드물게 자체 임상 3상을 완료하고 직접 신약허가까지 획득한 경험을 보유한 점 역시 글로벌 투자·산업계에서 높게 평가받는 요소로 꼽힌다....
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