"몸이 알아서 치료 세포 생성…유도탄 항암제 새 시장 열 것" 2026-03-11 17:19:43

목표다. 신약 개발 자금은 간암 수술 후 항암 보조요법에 쓰이는 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 판매해 조달하고 있다. 지난달엔 중국 난징이아소바이오테크놀로지의 CAR-T세포 치료제 ‘푸카소’도 도입했다. 수입을 허가받으면 추가 수익원을 확보하게 된다. 원 대표는 “물질 발굴부터 의약품 제조품질관리기준(GMP)까지...

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• #몸이 알아서 #세포 #치료제 #개발 #대표 #임상

‘수출 효자’ 넘어 ‘글로벌 빅파마’로…30년 만에 물 만난 K-바이오[K-빅사이클] 2026-02-19 13:45:29

및 일본 판매 파트너십 계약을 체결했다. 간암 신약 리보세라닙의 FDA 허가에 도전하는 HBL은 장기지속형 주사제 플랫폼을 바탕으로 비만, 당뇨약 개발을 진행 중이다. 장기지속형 주사 플랫폼은 현재 1주 간격으로 맞는 비만치료제를 한 달 이상 간격으로 맞을 수 있도록 해 편의성을 높이는 기술이다. 수천억원 비용이...

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K-신약, FDA 문 두드린다…연초부터 속도전 2026-02-08 07:33:00

업계에 따르면 올해 국내 기업의 미국 식품의약품청(FDA) 신약허가신청(NDA)과 임상시험계획서(IND) 제출 및 승인이 잇따르고 있다. HK이노엔[195940]은 지난달 국산 제30호 신약 케이캡에 대한 NDA를 FDA에 제출했다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제로, 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 약물...

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• #K신약 FDA #신약 #승인 #임상 #치료제 #허가 #작년

신약 앞에선 오너도 물러났다…제약·바이오 판 바뀐다 2026-02-05 06:13:01

지속형 플랫폼을 활용한 비만치료제 개발도 추진할 계획이다. 간암 신약으로 미국 식품의약품청(FDA) 문턱에서 연신 고배를 마신 HLB[028300]도 전문경영인을 전면 배치했다. 진양곤 회장에 이어 대표직을 맡은 김홍철 HLB이노베이션[024850] 대표이사는 미국에서 카티(CAR-T) 치료제를 개발 중인 자회사 베리스모를 지원해...

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• #신약 앞에선 #신약 #체제 #오너 #전문경영인 #개발 #글로벌 #바이오 #경영 #리스크 #제약

"총알 더 준비해야 하나"…'1억→2.2억' 대박에 개미들 '환호' [종목+] 2026-01-30 10:49:00

에이비엘바이오는 사노피에 기술이전한 파킨슨병 신약이 개발이 우선순위에서 밀려났다는 소식으로 투자 심리가 위축되고 있는 것으로 풀이된다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약을 클래스2로 분류한 영향이 주가에 반영되고 있는 것으로 관측된다. FDA가 신약 심사를 클래스1로 분류하면 약 60일 이내에, 클...

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• #총알 더 #SK하이닉스 #수익률 #SK스퀘어 #신약 #기록 #상승

HLB 자회사 엘레바, FDA 신약허가 신청 후 김동건 대표 선임 2026-01-29 08:20:14

선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후, 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 보다 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바 대표이사였던 브라이언 김(Bryan Kim) 대표는 그간 간암과 담관암 두 개의 항암신약에 대한...

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• #HLB 자회사 #엘레바 #미국 #대표 #대표이사 #사업

"5대암 아닌 암 환자는 소외"… 대한종양내과학회 정책제안서 전달 2026-01-28 17:54:14

현행 암 치료 및 건강보험 급여 정책이 위암·폐암·간암 등 환자 수가 많은 이른바 '5대암' 중심으로 설계돼, 예후가 불량함에도 상대적으로 환자 수가 적은 암종들이 신약 접근과 급여화 과정에서 구조적으로 불리한 위치에 놓여 있다는 게 학회 의견이다. 또 임상적 유용성이 확인된 치료제가 허가 이후에도 급...

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• #5대암 아닌 #환자 #급여 #소외암 #치료

HLB, 간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 2026-01-28 09:11:49

간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약품청(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차...

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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료 2026-01-28 08:30:49

대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격적으로 돌입했다. 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 함께,...

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